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2025年（药物制剂）制剂工艺试题及答案

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。

1.以下哪种剂型不属于药物制剂的常见剂型？（）

A.片剂B.胶囊剂C.原料药D.注射剂

2.药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是（）

A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

B.50℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.60℃±2℃，相对湿度70%±5%

D.37℃±2℃，相对湿度60%±5%

3.制备片剂时，常用的填充剂是（）

A.淀粉B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.聚维酮

4.注射剂的pH值一般应控制在（）

A.4～9B.3～8C.5～10D.6～11

5.软胶囊的囊材主要组成是（）

A.明胶、甘油、水B.淀粉、蔗糖、水

C.纤维素、乙醇、水D.蛋白质、乳糖、水

6.下列哪种方法不属于药物制剂的干燥方法？（）

A.常压干燥B.减压干燥C.冷冻干燥D.电解干燥

7.制备乳膏剂时，常用的乳化剂是（）

A.吐温80B.司盘60C.硬脂酸D.三乙醇胺

8.药物制剂的质量标准中，不包括以下哪项？（）

A.性状B.鉴别C.含量测定D.毒性检测

9.片剂包衣的目的不包括（）

A.增加药物稳定性B.改善外观C.掩盖不良气味D.提高药物活性

10.注射用水的制备方法主要是（）

A.离子交换法B.蒸馏法C.反渗透法D.过滤法

答案：1.C2.A3.A4.A5.A6.D7.C8.D9.D10.B

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

1.（5分）简述药物制剂稳定性的影响因素及相应的解决措施。

__影响因素包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性。化学稳定性可通过控制pH值、选择合适的溶剂等解决；物理稳定性可通过控制温度、湿度等解决；生物学稳定性可通过添加防腐剂等解决。__

2.（5分）说明片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法。

__可能出现裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓等问题。裂片可通过选用弹性小的辅料等解决；松片可增加黏合剂用量等解决；黏冲可控制环境湿度等解决；片重差异超限可调整压片机参数等解决；崩解迟缓可加入崩解剂等解决。__

3.（5分）简述注射剂的质量要求。

__包括无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性等。无菌要求不得含有任何活的微生物；无热原要求不得含有热原物质；澄明度要求不得有肉眼可见的浑浊或异物；安全性要求对组织无刺激性等；渗透压要求与血浆渗透压相等或接近；pH值要求适宜；稳定性要求在规定条件下质量稳定。__

4.（5分）讨论胶囊剂的特点及质量控制要点。

__特点有能掩盖药物不良气味、提高药物稳定性、可定时定位释放药物等。质量控制要点包括外观应整洁，不得有黏结、变形等；装量差异应符合规定；崩解时限应符合要求；水分含量应控制在一定范围内等。__

5.（5分）简述软膏剂的基质分类及特点。

__分为油脂性基质、水溶性基质和乳剂型基质。油脂性基质封闭性强，能促进皮肤水合作用，但油腻性大；水溶性基质释药快，无油腻性，但润滑性差；乳剂型基质分为O/W型和W/O型，兼具两者优点，能改善药物的释放与穿透性。__

6.（5分）说明药物制剂处方设计的一般原则。

__包括安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性。安全性要求确保用药安全；有效性要求达到预期治疗效果；可控性要求质量可控；稳定性要求在规定条件下质量稳定；顺应性要求便于患者使用。__

7.（5分）简述包衣的种类及作用。

__种类有糖衣、薄膜衣、肠溶衣。糖衣可改善外观、掩盖不良气味、增加稳定性等；薄膜衣可提高稳定性、改善外观、便于识别等；肠溶衣可使药物在肠道特定部位释放。__

8.（5分）讨论注射剂配伍变化的原因及解决方法。

__原因有溶剂组成改变、pH值改变、缓冲容量改变、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合顺序、反应时间、氧与二氧化碳的影响、光敏感性、成分的纯度等。解决方法有改变溶剂、调节pH值、选择合适的缓冲剂、避免离子相互作用、控制反应条件等。__

9.（5分）简述气雾剂的组成及特点。

__组成包括抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统。特点有能直达作用部位，起效快；药物呈细雾状，分布均匀；可避免胃肠道的破坏和肝脏首过效应等。__

10.（5分）说明栓剂的质量要求。

__包括外观应光滑、无裂缝、不起霜；重量差异应符合规定；融变时限应符合要求；药物含量应符合规定；稳定性应良好等。__

答案：

1.影响因素及措施：

-化学稳定性：如药物水解，可