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2026年医疗器械经营环节专项整治工作方案

为全面加强医疗器械经营环节质量监管，防范化解质量安全风险，切实保障人民群众用械安全，现就2026年全国医疗器械经营环节专项整治工作安排如下：

一、工作目标

坚持问题导向、标本兼治，聚焦高风险产品、重点经营主体及关键环节，通过全链条排查、精准化整治、长效化监管，着力解决经营环节存在的资质不合规、渠道不清晰、储存不规范、追溯不完整等突出问题。到2026年底，实现以下目标：一是医疗器械经营企业合规经营意识显著增强，重点企业（含批发企业、网络销售第三方平台、连锁总部）质量管理制度执行率达100%，零售企业（含单体药店、诊所外设仓库）关键项合规率提升至95%以上；二是高风险产品（植入介入类、体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械等）经营环节风险隐患动态清零，投诉举报量较2025年下降30%；三是医疗器械经营质量追溯体系进一步完善，信息化监管覆盖率达98%，基本实现重点产品“来源可查、去向可追、责任可究”；四是跨部门协同监管机制更加健全，违法行为查处力度持续加大，行业乱象得到根本遏制，医疗器械经营市场秩序持续向好。

二、整治重点

（一）高风险产品全流程监管

1.植入介入类医疗器械：重点检查人工关节、心脏支架、骨科植入物等产品的采购渠道，核实供应商是否具备合法资质（医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证），购进验收记录是否完整（包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、供货者名称及联系方式、购货数量、购货日期等）；查验仓储条件是否符合产品说明书要求（如无菌储存环境、温湿度控制），是否存在与非无菌产品混放、标识不清等问题；核查销售记录是否与临床使用终端（如医院、诊所）信息一致，是否存在为非合法使用单位提供产品的行为；检查不良事件监测报告是否及时，对已发布召回信息的产品是否按要求完成召回并记录。

2.体外诊断试剂：突出冷链管理环节，检查储存、运输过程中温湿度记录是否完整（需覆盖从到货验收到销售出库全时段，数据保存期限不少于产品有效期后2年），温度监控设备（如冰箱、冷藏箱、温湿度自动监测系统）是否定期校准并保留记录；核对购进产品是否与供应商资质匹配，重点排查从非正规渠道采购的“三无证”（无注册证、无合格证明、无合法来源）试剂；检查销售流向是否可追溯，特别是对血源筛查、肿瘤标志物检测等特殊用途试剂，是否严格执行“一人一用一记录”，防止重复使用或非法流通。

3.无菌和植入性医疗器械：重点查验经营企业是否具备与经营规模相适应的储存条件（如洁净度等级符合要求的库房、专用存放区域），是否存在使用过期或失效产品包装、篡改产品有效期等行为；检查产品最小销售单元是否具有清晰可识别的标识（包括产品名称、注册证号、生产批号、生产日期、有效期等），进口产品是否附有中文说明书和标签；核查售后服务记录，对植入性医疗器械是否按规定向使用单位提供安装、调试、维护等技术支持，并留存相关凭证。

（二）重点经营主体专项检查

1.医疗器械批发企业：聚焦仓储与物流管理，检查库房分区是否符合要求（待验区、合格品区、不合格品区、退货区等标识清晰），是否存在超范围经营（如未取得许可经营第三类医疗器械）、擅自变更经营场所或库房地址未备案等问题；核查计算机信息管理系统运行情况，确认采购、验收、储存、销售等环节数据是否与实际业务一致，是否存在“账物不符”“虚假入库”等行为；检查委托运输协议是否规范，受托方是否具备相应冷链运输资质（如冷藏车温度监控系统、应急方案），运输过程记录是否完整可查。

2.医疗器械零售企业（含单体药店、诊所外设仓库）：重点检查处方药类医疗器械（如助听器、血压计（电子）等需专业指导使用的产品）销售是否执行“凭处方销售”规定，销售人员是否具备相应专业知识（如经过医疗器械使用培训并考核合格）；查验陈列与储存条件，是否存在将需冷藏产品（如部分生物类敷料）置于常温环境、拆零销售未保留原包装标识等问题；检查广告宣传行为，是否存在虚假宣传（如夸大疗效、使用“包治”“根治”等绝对化用语）、未经审批发布医疗器械广告等情况。

3.网络销售第三方平台：强化平台主体责任落实，检查是否建立并执行入驻企业资质审核制度（包括营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册/备案凭证等），审核记录是否保存完整（不少于产品销售后3年）；核查平台是否对入驻企业的商品信息进行实时监测，对违规信息（如虚假宣传、超范围经营）是否及时采取下架、暂停销售等处置措施并向监管部门报告；检查交易数据保存情况，是否按要求留存订单信息、支付记录、物流信息等，确保交易过程可追溯。

（三）关键环节风险防控

1.采购环节：严查“挂靠经营”“走票过票”等违法行为，重点核查供货方资质证明文件的真实性（如通过国家药监局数据