不良事件监测和报告管理制度2026年医疗器械质量管理体系.docx

不良事件监测和报告管理制度2026年医疗器械质量管理体系

一、目的

为加强医疗器械不良事件监测和报告管理，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据相关法规和医疗器械质量管理体系要求，结合本公司实际情况，特制定本制度。本制度旨在确保公司能够全面、准确、及时地收集、分析和报告医疗器械不良事件，不断改进产品质量和安全性，维护患者利益和公司信誉。

二、适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械不良事件监测和报告相关的活动和人员，包括医疗器械的研发、生产、销售、使用、售后服务等各个环节。涵盖公司生产、经营的所有医疗器械产品，包括从原材料采购到最终交付用户使用的全生命周期内的不良事件监测和