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2026年中成药生产质量管理试题含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中成药生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.成本控制优先

B.严格的质量控制与保障

C.扩大生产规模

D.减少监管要求

2.中成药生产环境中的空气洁净度要求，一般至少达到（）。

A.30万级洁净室

B.10万级洁净室

C.1万级洁净室

D.100级洁净室

3.中成药生产过程中，药材的净制应遵循的原则是（）。

A.快速清洗，减少损耗

B.保留药材原始形态，避免过度加工

C.人工净制优先，机械净制为辅

D.以重量计价，不计损耗

4.中成药生产中，灭菌工艺主要针对哪些环节？（）

A.原药材净制过程

B.丸剂、颗粒剂的干燥过程

C.包装材料的处理

D.生产线设备清洁

5.中成药生产中的“人、机、料、法、环”五因素中，哪一项属于关键控制点？（）

A.人员操作习惯

B.设备维护记录

C.原药材供应商资质

D.生产环境温湿度

6.中成药生产中，批号管理的主要目的是（）。

A.减少库存压力

B.方便追溯质量问题

C.规避税收监管

D.提高生产效率

7.中成药生产过程中，哪项操作可能导致微生物污染？（）

A.严格的无菌操作

B.洁净车间定期消毒

C.人员手部消毒不足

D.设备表面清洁

8.中成药生产中的“三查七对”制度主要适用于（）。

A.原药材入库验收

B.生产过程中的物料投料

C.成品出库检验

D.质量标准制定

9.中成药生产中，药材的储存环境要求不包括（）。

A.避光保存

B.高温高湿

C.远离异味

D.定期通风

10.中成药生产中的“验证”工作主要针对（）。

A.人员操作技能

B.生产设备性能

C.原药材产地

D.质量标准符合性

二、多选题（每题3分，共10题）

1.中成药生产质量管理中，以下哪些属于关键控制环节？（）

A.原药材验收

B.生产环境监控

C.物料平衡管理

D.成品检验放行

2.中成药生产中的洁净区划分通常包括（）。

A.非洁净区

B.30万级洁净区

C.10万级洁净区

D.更衣室

3.中成药生产中，药材净制的方法包括（）。

A.水洗

B.人工挑拣

C.筛选

D.机械破碎

4.中成药生产中的灭菌工艺可能包括（）。

A.干热灭菌

B.热压灭菌

C.辐射灭菌

D.化学灭菌

5.中成药生产中的“验证”工作通常包括（）。

A.工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.微生物验证

6.中成药生产中的物料管理要求包括（）。

A.批号追踪

B.先进先出

C.定期盘点

D.库存报废

7.中成药生产中的质量控制点（QC）通常设置在（）。

A.原药材入库

B.生产过程中间品

C.成品出库

D.包装环节

8.中成药生产中的“人、机、料、法、环”五因素中，哪几项属于硬件因素？（）

A.人员

B.设备

C.原药材

D.生产环境

9.中成药生产中的文件管理要求包括（）。

A.生产批记录

B.检验报告

C.验证报告

D.操作规程（SOP）

10.中成药生产中的微生物控制措施包括（）。

A.人员手部消毒

B.洁净区定期消毒

C.设备表面清洁

D.空气过滤

三、判断题（每题2分，共10题）

1.中成药生产中，所有原药材必须经过100%的目检。（）

2.中成药生产中的洁净区温度一般控制在20-25℃。（）

3.中成药生产中的物料平衡管理主要目的是减少浪费。（）

4.中成药生产中的灭菌工艺必须经过验证。（）

5.中成药生产中的批号管理仅适用于成品。（）

6.中成药生产中的“三查七对”制度主要针对药房发药。（）

7.中成药生产中的药材储存可以露天堆放。（）

8.中成药生产中的验证工作是一次性的。（）

9.中成药生产中的质量控制点（QC）越多越好。（）

10.中成药生产中的微生物控制主要依靠消毒。（）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述中成药生产中“验证”工作的主要目的和内容。

2.简述中成药生产中洁净区划分的依据和标准。

3.简述中成药生产中“三查七对”制度的具体内容。

4.简述中成药生产中微生物控制的主要措施。

5.简述中成药生产中物料平衡管理的意义和方法。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述中成药生产中质量管理的核心要素及其重要性。

2.论述中成药生产中“人、机、料、法、环”五因素如何相互作用影响产品质量。

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：中成药GMP的核心原则是严格的质量控制与保障，确保药品安全、有效、质量可控。

2.B

解析：中成药生产环境通常要求洁净度达到10万级