T ／NMSP 116—2025 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

NMSP

内蒙古标准发展促进会团体标准

T/NMSP116—2025

医疗器械不良事件风险信号调查与评估

技术规范

TechnicalspecificationsforInvestigationandevaluationofmedicaldeviceadverse

eventrisksignals

2025-12-31发布2025-12-31实施

内蒙古标准发展促进会发布

T/NMSP116—2025

医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、分析、评估、确认等方面的指导。

本文件适用于指导医疗机构和各级医疗器械不良事件监测机构开展医疗器械不良事件风险信号的调

查与评估工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent,MDAE

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2

医疗器械不良事件监测medicaldeviceadverseeventmonitoring

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.3

医疗器械不良事件风险信号medicaldeviceadverseeventrisksignal

具有某些伤害特征且造成一定伤害程度或在相对集中时间达到一定报告数量的不良事件，所涉及的医

疗器械可能存在不合理风险的预警信号。

3.4

群体医疗器械不良事件clusterofmedicaldeviceadverseevents

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命

安全造成损害或者威胁的事件。

3.5

严重伤害seriousInjury

有下列情况之一者：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c)应采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4风险信号识别

各单位应主动识别医疗器械不良事件风险信号。符合以下情形之一的，应初步确定为疑似风险信号：

a)导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件；

b)群体医疗器械不良事件；

c)导致或可能导致机体功能永久性伤害、机体结构永久性损伤或危及生命的严重伤害不良事件；

d)同一产品或同品种在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风

险；

e)同一产品或同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长/变化趋势，且疑似

存在安全风险；

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T/NMSP116—2025

f)其他可能由产品的设计、原材料、生产过程、标签或运输储存等缺陷导致的严重不良事件。

g)其他可能由设计、材料、生产、标记等缺陷导致的严重不良事件；

h)其他需要调查的医疗器械不良事件风险信号；

5风险信号调查

医疗器械使用单位识别可疑医疗器械不良事件风险信号，开展风险信号的自查和评估，同时积极配合

药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测机构开展的深入调查，提供所需的相关资料和信息，可视具体

情况邀请相关方面专家参与。风险信号调查内容包括但不限于以下方面：

a）产品信息：

包括产品名称、产