剩余生物样本捐赠知情同意书.docxVIP

剩余生物样本捐赠知情同意书

一、剩余生物样本的定义与来源说明

您在此处考虑捐赠的“剩余生物样本”，指在您接受疾病诊疗、健康检查或医学干预过程中，因诊疗需要采集但实际未使用完毕的生物材料。具体包括但不限于：手术过程中切除的冗余组织（如病变周围正常组织、手术标本中超出病理诊断所需的部分）、实验室检测后剩余的血液/体液样本（如血常规、生化检测完成后留存的多余标本）、影像学检查相关的生物标记物（如痰液、尿液等经检测后剩余的部分）。此类样本在常规医疗流程中通常按医疗废物处理，其留存与使用并非您接受诊疗的必要条件，捐赠行为完全基于您的自主意愿。

二、样本捐赠的自愿性与基本原则

您的捐赠行为遵循“完全自愿、充分知情、可随时撤回”的基本原则。本文件仅为您提供关于样本后续使用的详细信息，您可自由选择是否签署；签署后，您仍有权在任何时间以书面形式通知样本保存机构（以下简称“机构”）撤回捐赠，机构将根据本文件约定处理后续事宜。您的选择不会影响当前或未来的医疗服务质量，医护人员不会因您的决定给予差别对待。

三、样本的具体用途与使用范围

您捐赠的剩余生物样本将严格用于医学研究领域，具体包括以下方向（机构将根据实际研究需求动态调整，但调整前会通过伦理审查并以书面形式告知您）：

1.疾病机制研究：通过分析样本中的细胞、分子、基因等特征，探索疾病发生发展的病理机制（如肿瘤转移的分子标志物筛选、代谢性疾病的遗传易感性研究）。

2.诊疗技术优化：用于开发或验证新型诊断方法（如基于血液样本的早期癌症筛查技术）、评估治疗方案有效性（如靶向药物疗效的生物标志物研究）。

3.公共卫生与群体健康：在去标识化前提下，结合流行病学数据分析疾病流行趋势（如区域内遗传性疾病的分布特征）、评估环境因素对健康的影响（如特定污染物暴露与慢性病的关联研究）。

4.国际合作研究：经您同意，样本可能参与符合我国法律法规及国际伦理规范的多中心合作项目（如全球罕见病联合研究），但合作方需通过机构伦理委员会审查，且样本转移过程严格遵守生物安全相关规定。

样本的使用将始终遵循“最小必要”原则，即仅使用研究所需的最小量样本；若同一研究需重复使用，机构将优先使用已留存的样本而非额外采集。

四、隐私保护与信息安全措施

为最大程度保护您的个人隐私，机构将对样本及相关信息采取以下保护措施：

1.去标识化处理：样本采集后，原始标识（如姓名、身份证号、住院号）将被替换为唯一编码，编码与您个人信息的对应关系仅由机构指定的授权人员保管，并存储于加密数据库中。除法律强制要求外，任何第三方（包括研究人员）无法通过编码反向获取您的真实身份信息。

2.信息使用限制：与样本相关的临床信息（如病史、检查结果）仅在研究必要范围内提供，且需经伦理委员会审批；研究成果发表时，将避免包含任何可识别您身份的细节（如特殊病例特征描述需模糊化处理）。

3.存储安全管理：样本存储于符合生物安全标准的专用设施（如-80℃低温冰箱、生物安全柜），电子数据存储于通过网络安全等级保护认证的服务器，访问需经多重身份验证（账号密码+动态验证码），且操作日志可追溯。

4.第三方使用控制：若需将样本或数据提供给外部机构（如高校、药企），机构将与合作方签署严格的保密协议，明确样本仅用于约定研究目的，禁止用于商业开发或其他非授权用途；合作结束后，样本及数据需按约定销毁或返还。

五、捐赠者的权利说明

作为样本捐赠者，您依法享有以下权利：

1.自愿选择权：可自主决定是否签署本同意书；签署后，若因任何原因改变意愿，可随时以书面形式（邮寄、电子邮件或现场提交）向机构提出撤回捐赠申请，无需说明理由。

2.信息知情权：有权要求机构提供样本使用的阶段性报告（如年度研究进展摘要），了解样本是否被使用、具体研究方向及成果（若成果涉及您的样本特征，机构将在去标识化后告知）；若您需要更详细的信息，可向机构伦理委员会提出申请，经审核后予以反馈。

3.隐私维护权：若发现个人信息存在泄露风险（如收到不明来源的信息询问），可立即联系机构，机构将在7个工作日内启动调查，并采取必要措施（如更换编码、加强数据防护）；若因机构过失导致隐私泄露，您有权依法主张赔偿。

4.样本撤回权：撤回申请提交后，机构将在30个工作日内完成以下操作：

-已入库但未使用的样本：标记为“不可用”并单独存放，后续研究不再使用；

-已分发至研究项目的样本：通知相关研究人员停止使用剩余部分，已使用的样本无法物理收回，但研究数据中涉及该样本的部分将从结果中剔除（若已形成初步结论，需在论文中注明“部分数据已撤回”）；

-已用于成果发表的样本：研究团队需在后续更正声明中说明样本撤