自动装盒机验证3Q方案.pdfVIP

DXH-100型自动装盒机

IQ、0Q、PQ验证方案

职务

职责部门签名日期

起草人

工程调达担当

工程调达部

品质部QA品质副经理

副工厂长兼工程调

复核人

工程调达部

达负责人

制造部制造部负责人

品质负责人兼质量

批人

品质部

受权人

目录

一.验证方案

1.验证项目

2.验证目的

3.验证组织机构及职责

4.设备验证内容

4.1险证对象

4.2设备验收确

4.3安装确

4.4运行确

4.5性能确

4.5.1负载运行项目确

4.5.2试机条件

4.5.3质量评定标准

4.5.4生产运行确记录表

二.偏差及偏差处理记录

1.偏差描述

2.偏差原因分析

3.偏差处理

三.结果评价及建议

四.再验证周期

五.验证报告

六.验证证书

七.附录

一、DXH-100型自动装盒机验证方案

1验证项目:

DXH-100型自动装盒机IQ、OQ、PQ验证。

2验证目的：

通过对DXH-100型自动装盒机的验收、安装、运行、性能等各项技术指标检证，确

该设备性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作及维护保养规程符合生产操作

及设备维护的要求。

2.1验收确

检杳并确该设备的包装完好，规格型号、随机附件及资料符合订购要求。

2.2安装确

检查并确该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.3运行确

检查并确该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.4性能确

检查并确该设备的包装质量等各项功能符合相应的工艺要求。

3验证组织机构及职责：

3.1验证组织的成员由公司品质部、制造部、工程调达部构成。

验证小组：

成员姓名部门

验证组小组长

验证小组成员1

验证小组成员2

验证小组成员3

验证小组成员4

验证小组成员5

3.2验证人员职责：

工程调达部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷