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药品质量管理现场检查指南

一、引言

药品质量关乎患者生命健康，是制药行业的生命线。药品质量管理现场检查作为保障药品质量、规范生产行为的关键手段，其重要性不言而喻。本指南旨在为药品监管人员、药品生产企业质量管理及自检人员提供一份系统性的现场检查操作指引，以期提升检查的规范性、科学性和有效性，共同筑牢药品质量安全防线。

本指南适用于对药品生产企业（包括原料药、制剂等）质量管理体系的各类现场检查，包括例行检查、有因检查、飞行检查、跟踪检查等。检查应遵循依法依规、客观公正、风险导向、注重实效的原则，以《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录、法律法规为基本依据。

二、现场检查基本原则与要求

（一）合规性原则

检查活动必须严格依据现行有效的法律法规、规章、标准及指导原则进行。检查员应熟悉并准确运用相关要求，确保检查过程和结果的合法性。

（二）客观性原则

检查结论应基于现场观察到的客观事实、获取的证据材料以及数据记录。检查员应避免主观臆断，不被无关因素干扰，以事实为依据，公正评价。

（三）系统性原则

检查应覆盖药品质量管理体系的各个关键环节，包括人员、厂房、设施、设备、物料、生产、质量控制、质量保证、文件、确认与验证、委托生产与检验、产品发运与召回等，确保检查的全面性和系统性。

（四）风险导向原则

检查应重点关注高风险环节和关键质量属性。根据产品特性、工艺复杂程度、历史质量数据、投诉与不良反应报告等，识别潜在质量风险点，并进行针对性检查。

（五）可追溯性原则

检查过程中形成的所有记录、证据均应清晰、准确、完整，具有可追溯性。检查发现的问题应有明确的事实描述和证据支持。

三、现场检查核心内容与要点

（一）机构与人员

1.组织机构与职责

*检查企业是否建立了与药品生产相适应的组织机构，明确各部门和岗位的职责、权限及相互关系。

*重点关注质量管理部门的独立性与权威性，是否能有效履行质量决策、监督、放行等关键职责。

2.人员资质与培训

*核查关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）的资质、经验是否符合要求，是否在职在岗。

*检查员工培训体系是否完善，培训计划、内容、记录是否齐全，培训效果是否评估，确保员工具备与其岗位相适应的专业知识和操作技能。

3.人员卫生

*检查人员健康管理、个人卫生习惯、着装规范等是否符合规定，进入洁净区的更衣程序是否合理并得到有效执行。

（二）厂房、设施与设备

1.厂房设施设计与布局

*检查厂房选址、设计、布局是否符合药品生产要求，是否能有效防止混淆、交叉污染，人流、物流是否合理。

*洁净区的级别是否与生产工艺要求相匹配，空气净化系统是否符合规定。

2.设施维护与管理

*检查厂房、设施（如HVAC、水系统、压缩空气系统、照明、通风、除尘等）的维护保养计划及记录，是否处于良好运行状态。

*关注洁净区的清洁与消毒程序、效果监测，以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

3.设备选型、安装与维护

*检查生产设备、检验仪器的选型是否符合工艺要求，安装是否便于操作、清洁和维护。

*设备台账、校准、维护保养、维修记录是否完整规范，关键设备的使用日志是否详实。

*设备清洁验证状态，清洁规程是否有效，特别是共用设备的清洁是否能防止交叉污染。

（三）物料与产品

1.物料管理

*检查物料供应商审计与管理情况，是否建立合格供应商名录，供应商资质、质量协议、审计报告是否齐全。

*物料的采购、接收、取样、检验、放行、贮存、发放、使用等环节的管理是否规范，状态标识是否清晰，是否符合先进先出原则。

*关注特殊物料（如危险品、麻醉精神药品、易制毒化学品）的管理是否符合专项规定。

2.产品管理

*检查中间产品、待包装产品、成品的检验、放行、贮存、发运管理。

*产品的标识、批号管理是否清晰可追溯，不合格品的处理程序是否合规。

（四）确认与验证

1.确认与验证体系

*检查企业是否建立了完善的确认与验证控制体系，是否有明确的职责部门和人员。

*验证总计划的制定与执行情况。

2.关键验证项目

*检查厂房设施（HVAC、水系统等）、设备、清洁方法、生产工艺、分析方法等关键项目的验证是否完成，验证方案、报告是否科学、完整，结果是否符合预定标准。

*关注验证的生命周期管理，包括定期回顾、再验证的触发条件及执行情况。

（五）文件管理

1.文件体系

*检查企业是否建立了完善的文件管理系统，文件的起草、修订、审核、批准、分发、执行、存档、撤销等控制程序是否合规。

2.关键文件内容

*检查质量标准、工艺规程、操作规程（SOP）、记录等是否科学、合理、清晰、易懂，是否与实际生产操