2026年医疗器械监督管理法竞赛试题含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗器械监督管理法竞赛试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理法》，医疗器械的定义不包括以下哪类产品？

A.诊断仪器

B.体温计

C.医用口罩

D.药品

2.医疗器械生产企业在哪些情况下需要取得第二类医疗器械注册证？

A.产品风险程度较低，实行备案管理

B.产品风险程度较高，需严格管控

C.产品仅用于研究目的

D.产品仅出口国外

3.医疗器械经营企业未按规定建立并保存进货查验记录的，将被处以何种处罚？

A.警告并责令改正

B.罚款1万元以上3万元以下

C.暂停经营活动

D.吊销许可证

4.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.工业和信息化部

5.医疗器械临床试验的受试者权益保障，应当遵循哪个原则？

A.优先考虑经济效益

B.免费使用药品

C.伦理审查和知情同意

D.快速完成试验

6.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是多久？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前多久提出申请？

A.1个月前

B.3个月前

C.6个月前

D.12个月前

8.医疗器械召回制度的启动主体是？

A.生产企业

B.经营企业

C.监管部门

D.使用单位

9.医疗器械标签、说明书应当使用中文，不得使用外文，对吗？

A.正确

B.错误

10.医疗器械临床试验的伦理审查机构是？

A.生产企业内部机构

B.医疗机构伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.行业协会

11.医疗器械广告不得含有哪些内容？

A.提及疾病名称

B.说明治愈率

C.使用专家推荐语

D.以上均不得包含

12.医疗器械生产企业在境外进行临床试验的，需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.境外监管机构

D.中国驻外使领馆

13.医疗器械不良事件报告的提交主体是？

A.医疗机构

B.经营企业

C.生产企业

D.任何相关方

14.医疗器械注册检验的样品数量一般为多少？

A.3套

B.5套

C.10套

D.20套

15.医疗器械经营企业应当建立并保存销售记录，记录保存期限不少于多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

16.医疗器械临床试验的申办者应当具备什么条件？

A.具备临床试验能力

B.具备充足的资金

C.具备相关专业知识

D.以上均需满足

17.医疗器械标签、说明书中的禁忌症应当如何标注？

A.简要说明

B.重点突出

C.使用专业术语

D.以上均正确

18.医疗器械生产企业在境内进行临床试验的，需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.医疗机构伦理委员会

19.医疗器械广告不得含有哪些承诺性内容？

A.保证治愈

B.优于同类产品

C.提高生活质量

D.以上均不得包含

20.医疗器械生产企业在境外进行临床试验的，需向哪个机构提交伦理审查申请？

A.境外监管机构

B.中国驻外使领馆

C.生产企业内部机构

D.国家药品监督管理局

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验的基本要求包括哪些？

A.伦理审查

B.知情同意

C.数据真实完整

D.免费提供药品

2.医疗器械经营企业应当建立并保存哪些记录？

A.进货查验记录

B.销售记录

C.产品使用记录

D.不良事件报告

3.医疗器械广告不得含有哪些内容？

A.疾病名称

B.治愈率

C.专家推荐语

D.使用方法说明

4.医疗器械临床试验的伦理审查内容包括哪些？

A.试验设计的科学性

B.受试者权益保障

C.数据真实性

D.资金来源的合法性

5.医疗器械生产企业在境外进行临床试验的，需满足哪些条件？

A.境外监管机构批准

B.生产企业资质

C.临床试验方案合理性

D.资金充足

6.医疗器械不良事件报告的提交主体包括哪些？

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗机构

D.任何相关方

7.医疗器械注册检验的样品要求包括哪些？

A.具有代表性

B.数量充足

C.符合标准

D.免费提供

8.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？

A.进货查验制度

B.销售记录制度

C.不良事件报告制度

D.产品召回制度

9.医疗器械临床试验的申办者应当具备哪些条件？

A.具备临床试验能力

B.具备相关专业知识

C.具备充足的资金

D.具备伦理审查资质

10.医疗器械广