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2025年大学本科（药事管理）药品法规解读综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1.以下关于药品生产许可证的说法，正确的是（）

A.有效期为3年

B.有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发

C.变更生产范围的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证机关撤销

2.药品经营企业必须具有的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有新药研发能力

3.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

4.药品广告的内容必须以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.省级药品监督管理部门批准的内容

5.以下属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.以上都是

6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.以上都是

7.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

8.药品召回是指（）

A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

D.药品使用单位按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）

A.特殊管理

B.分类管理

C.专人管理

D.集中管理

10.以下关于处方管理的说法，错误的是（）

A.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书

B.处方包括医疗机构病区用药医嘱单

C.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则

D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方

11.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地

B.采收日期

C.储存条件

D.炮制方法

12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营、使用许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）

A.查封、扣押

B.销毁

C.罚款

D.没收

14.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

15.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）

A.购进记录

B.验收记录

C.储存记录

D.养护记录

16.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用（）的名义和形象作证明。

A.医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品监督管理部门

17.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容齐全的销售凭证。

A.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批准文号

B.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、有效期

C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位

D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期

18.药品生产企业不得委托（）生产药品。

A.无《药品生产许可证》的单位

B.有《药品生产许可证》但不符合药品生