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可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度

一、总则

（一）目的

为加强药品不良反应与药品损害事件监测报告管理工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本管理制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位药品不良反应与药品损害事件的监测、报告、评价和控制等工作。

（三）定义

1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品损害事件：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的，或者由于药品不良反应导致的，或者由于其他原因造成的对患者的损害事件。

二、组织管理

（一）药品不良反应监测管理小组

1.成立以单位负责人为组长，药学部门、临床科室、护理部门等相关部门负责人为成员的药品不良反应监测管理小组。

2.小组职责

负责制定本单位药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度和工作流程，并监督实施。

组织开展药品不良反应与药品损害事件监测报告相关知识的培训和宣传工作。

定期对本单位药品不良反应与药品损害事件监测报告工作进行检查和评估，提出改进措施。

协调解决药品不良反应与药品损害事件监测报告工作中出现的问题。

负责与药品监督管理部门、卫生行政部门等相关部门的沟通与协调。

（二）药品不良反应监测员

1.各临床科室、药学部门等指定专人担任药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应与药品损害事件的收集、报告和随访等工作。

2.监测员职责

负责本科室药品不良反应与药品损害事件的日常监测工作，及时发现可疑药品不良反应与药品损害事件。

按照本制度的要求，详细收集患者的基本信息、用药情况、不良反应表现等相关资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》。

及时将收集到的《药品不良反应/事件报告表》上报至单位药品不良反应监测管理小组。

对本科室发生的药品不良反应与药品损害事件进行随访，了解患者的治疗情况和转归。

参与本科室药品不良反应与药品损害事件监测报告相关知识的培训和宣传工作。

三、监测与报告流程

（一）监测工作要求

1.临床医护人员在日常医疗工作中，应密切观察患者用药后的反应，发现可疑药品不良反应与药品损害事件时，应及时进行记录和报告。

2.药学人员在药品调配、发放和使用过程中，应注意观察药品的质量和患者的用药情况，发现异常情况应及时与临床医护人员沟通，并协助进行监测和报告。

3.各科室应建立药品不良反应与药品损害事件监测登记本，对发生的事件进行详细记录，包括患者姓名、性别、年龄、病历号、药品名称、用法用量、不良反应发生时间、表现、处理措施及转归等信息。

（二）报告流程

1.发现可疑药品不良反应与药品损害事件后，临床医护人员或监测员应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在24小时内上报至本科室负责人。

2.科室负责人对《药品不良反应/事件报告表》进行审核，确保信息的真实性、准确性和完整性。审核通过后，在24小时内将报告表上报至单位药品不良反应监测管理小组。

3.药品不良反应监测管理小组收到报告表后，应及时组织相关人员进行分析和评估。对于一般的药品不良反应，应在3个工作日内完成评估，并将评估结果反馈给报告科室；对于严重的药品不良反应和药品损害事件，应在1个工作日内组织专家进行会诊，并将评估结果和处理建议及时上报至药品监督管理部门和卫生行政部门。

4.对于新的、严重的药品不良反应和药品损害事件，应在发现之日起15日内报告；死亡病例须及时报告。

（三）报告内容

1.《药品不良反应/事件报告表》应包括以下内容

患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、民族、体重、联系方式等。

用药情况，包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间等。

不良反应表现，如症状、体征、发生时间、持续时间、程度等。

处理措施，包括采取的治疗方法、使用的药品等。

转归情况，如痊愈、好转、未好转、死亡等。

报告人信息，包括姓名、科室、职称、联系电话等。

2.除填写《药品不良反应/事件报告表》外，对于严重的药品不良反应和药品损害事件，还应提供以下相关资料

患者的病历复印件，包括症状、体征、检查结果、诊断、治疗过程等。

药品质量检验报告，如怀疑药品质量问题，应提供药品的检验报告。

相关的检查报告，如实验室检查、影像学检查等。

四、调查与评价

（一）调查工作

1.对于发生的药品不良反应与药品损害事件，药品不良反应监测管理小组应及时组织相关人员进行调查。调查内容包括患者的用药情况、不良反应表现、处理措施及转归等，同时收集相关的证据资料，如病历、药品说明书、检验报告等。

2.调查人员应与患者及其家属进行沟通，了解患者的用药感受和不良反应发生的详细情况。必要时，可对患者进行进一步的检查和诊断。

3.对于怀疑药品质量