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各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度

各级医疗机构外来医疗器械管理需遵循科学性、规范性、安全性原则，以保障患者手术安全和医疗质量为核心目标。外来医疗器械指由器械生产企业、经营企业或其他机构提供，暂时存放于医疗机构供临床手术使用的非本机构固定资产医疗器械，包括植入类、介入类及其他需重复使用的高风险医疗器械。结合《医院消毒供应中心管理规范》（WS310）、《医疗器械临床使用管理办法》等法规要求，制定以下全流程管理制度。

一、准入与资质管理

（一）供应商资质审核

医疗机构设备管理部门（或指定责任部门，下同）负责外来医疗器械供应商准入管理，建立供应商资质档案并动态更新。供应商需提供以下有效证