2026年药品溶剂残留测试含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年药品溶剂残留测试含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

说明：请选择最符合题意的选项。

1.在药品生产过程中，哪种溶剂被广泛应用于提取和纯化过程中，但其残留可能对人体神经系统造成损害？

A.乙醇

B.乙酸乙酯

C.丙酮

D.二氯甲烷

答案：B

2.根据中国药典2025年版，药品中乙腈残留量的检测通常采用哪种方法？

A.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.紫外分光光度法

D.气相色谱法（GC）

答案：A

3.某药品在生产过程中使用了二氯甲烷，残留检测结果显示其含量为0.05%，根据欧盟规定，该药品是否合格？

A.合格，因为低于欧盟限量的0.1%

B.不合格，因为欧盟限量为0.02%

C.合格，但需进一步确认安全性

D.不合格，但需结合药品用途判断

答案：A

4.在检测药品中的甲醇残留时，通常采用哪种检测器？

A.离子排斥色谱柱+质谱检测器

B.热导检测器（TCD）

C.电子捕获检测器（ECD）

D.氮磷检测器（NPD）

答案：B

5.根据美国药典USP46，注射用药品中乙醇残留量的限量为多少？

A.0.5%

B.1.0%

C.0.2%

D.0.1%

答案：D

6.在药品溶剂残留测试中，哪种溶剂的沸点较低，易挥发，常用于清洗设备后残留检测？

A.氯仿

B.乙酸乙酯

C.甲苯

D.丙酮

答案：D

7.某药品在生产过程中使用了乙酸乙酯，残留检测结果显示其含量为0.1%，根据中国药典规定，该药品是否合格？

A.合格，因为乙酸乙酯限量为0.5%

B.不合格，因为乙酸乙酯限量为0.2%

C.合格，但需进一步确认安全性

D.不合格，但需结合药品用途判断

答案：A

8.在检测药品中的丙酮残留时，通常采用哪种前处理方法？

A.顶空进样（HS）

B.液-液萃取

C.固相萃取（SPE）

D.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

答案：A

9.根据ICH指导原则，药品中溶剂残留的检测方法应满足哪种要求？

A.检测限（LOD）低于0.01%

B.定量限（LOQ）低于0.1%

C.回收率在80%-120%之间

D.相对标准偏差（RSD）低于5%

答案：C

10.在药品生产过程中，哪种溶剂的毒性较高，需严格控制残留量？

A.乙醇

B.乙酸乙酯

C.1,4-二恶烷

D.丙酮

答案：C

二、多选题（共5题，每题3分）

说明：请选择所有符合题意的选项。

1.药品中溶剂残留的检测方法包括哪些？

A.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.顶空进样（HS）

D.紫外分光光度法

E.气相色谱法（GC）

答案：A、B、C、E

2.哪些溶剂在药品生产中可能残留，并需进行检测？

A.乙醇

B.乙酸乙酯

C.丙酮

D.二氯甲烷

E.乙腈

答案：A、B、C、D、E

3.药品中溶剂残留的检测标准包括哪些？

A.中国药典（ChP）

B.欧洲药典（Ph.Eur）

C.美国药典（USP）

D.ICH指导原则

E.欧盟GMP指南

答案：A、B、C、D

4.在检测药品中的溶剂残留时，哪些前处理方法可能被采用？

A.顶空进样（HS）

B.液-液萃取

C.固相萃取（SPE）

D.溶剂置换

E.直接进样

答案：A、B、C、D

5.药品中溶剂残留的检测需考虑哪些因素？

A.检测限（LOD）和定量限（LOQ）

B.回收率和精密度

C.毒理学安全性

D.检测方法的适用性

E.残留溶剂的种类和含量

答案：A、B、C、D、E

三、判断题（共10题，每题1分）

说明：请判断下列说法的正误。

1.药品中溶剂残留的检测通常采用气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC）。

答案：正确

2.乙酸乙酯在药品生产中广泛使用，但其残留量无需检测。

答案：错误

3.根据美国药典，注射用药品中乙醇残留量的限量为0.1%。

答案：正确

4.药品中溶剂残留的检测方法应满足回收率在80%-120%之间的要求。

答案：正确

5.1,4-二恶烷是一种低毒溶剂，在药品中残留无需特别关注。

答案：错误

6.顶空进样（HS）适用于检测挥发性溶剂残留。

答案：正确

7.欧洲药典（Ph.Eur）对药品中溶剂残留的限量要求比美国药典（USP）更严格。

答案：正确

8.药品中溶剂残留的检测通常采用紫外分光光度法。

答案：错误

9.ICH指导原则建议药品中溶剂残留的检测限（LOD）低于0.01%。

答案：错误

10.丙酮在药品生产中广泛使用，但其残留量无需检测。

答案：错误

四、简答题（共5题，每题5分）

说明：请简述下列问题。

1.简述药品中溶剂残留