《生物技术制药》题库试卷及答案.docxVIP

《生物技术制药》题库试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.下列属于生物药物的是（）

A.青霉素

B.阿司匹林

C.重组人胰岛素

D.对乙酰氨基酚

2.重组人胰岛素生产中，常用的宿主细胞是（）

A.大肠杆菌

B.酵母细胞

C.CHO细胞

D.BHK细胞

3.人源化抗体主要解决的问题是（）

A.生产成本高

B.免疫原性强

C.稳定性差

D.纯度低

4.固定化酶的优点不包括（）

A.可重复使用

B.提高酶稳定性

C.产物纯化简单

D.反应速率快

5.生物药物生产必须遵循的核心规范是（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

6.单克隆抗体由哪种细胞分泌（）

A.T淋巴细胞

B.B淋巴细胞

C.杂交瘤细胞

D.巨噬细胞

7.生物类似药研发的核心评价是（）

A.化学结构一致性

B.临床疗效等效性

C.生产成本更低

D.给药途径更方便

8.mRNA疫苗的作用机制是（）

A.注入灭活病毒

B.递送编码抗原的mRNA

C.注入减毒活病毒

D.递送抗原蛋白

9.CHO细胞作为表达宿主的优势是（）

A.生长速度快

B.具有糖基化能力

C.培养成本低

D.无需无菌条件

10.抗体偶联药物（ADC）的组成不包括（）

A.单克隆抗体

B.连接子

C.细胞毒性药物

D.佐剂

11.生物药物免疫原性可能来源于（）

A.药物纯度高

B.宿主细胞蛋白残留

C.糖基化修饰一致

D.生产工艺稳定

12.下列属于基因工程抗体的是（）

A.多克隆抗体

B.嵌合抗体

C.多克隆抗体

D.血清抗体

13.生物反应器的类型不包括（）

A.搅拌式反应器

B.固定床反应器

C.气升式反应器

D.离心机

14.CAR-T细胞治疗中，“CAR”指的是（）

A.肿瘤抗原受体

B.嵌合抗原受体

C.细胞因子受体

D.抗体受体

15.生物药物质量控制中，“生物活性”是指（）

A.药物纯度

B.药物在体内的药效

C.药物稳定性

D.药物溶解度

16.灭活疫苗与减毒活疫苗的主要区别是（）

A.接种次数

B.病毒毒性

C.免疫持久性

D.生产成本

17.重组蛋白分离纯化中，“亲和层析”的原理是（）

A.分子大小差异

B.电荷差异

C.特异性结合

D.疏水作用

18.生物制药中“上游工艺”不包括（）

A.基因克隆

B.细胞培养

C.分离纯化

D.发酵优化

19.双特异性抗体的特点是（）

A.只识别一种抗原

B.同时识别两种抗原

C.分子量更小

D.无需Fc段

20.生物药物研发中，GLP主要规范（）

A.生产过程

B.非临床安全性研究

C.临床试验

D.药品流通

二、名词解释（每题4分，共20分）

1.载体（vector）

2.双特异性抗体（bispecificantibody）

3.mRNA疫苗

4.生物活性（bioactivity）

5.CAR-T细胞

三、简答题（每题10分，共40分）

1.简述重组蛋白药物分离纯化的主要步骤及原理。

2.比较杂交瘤技术与基因工程法制备单克隆抗体的优缺点。

3.解释传统灭活疫苗与mRNA疫苗的作用机制差异。

4.生物药物免疫原性可能来源于哪些因素？如何降低？

四、论述题（10分）

论述生物技术制药领域抗体药物的发展趋势，并举例说明其面临的挑战及解决思路。

五、案例分析题（10分）

某药企计划开发一款生物类似药（参照原研药为重组人促红细胞生成素，EPO），简述其研发需开展的关键研究步骤，并说明每个步骤的核心评价要点。

试卷答案

一、选择题（每题1分，共20分）

1.答案：C

解析思路：生物药物包括重组蛋白、抗体等生物大分子药物；青霉素是抗生素（微生物代谢产物），阿司匹林和对乙酰氨基酚是化学合成小分子药，不属于生物药物。

2.答案：A

解析思路：重组人胰岛素生产常用大肠杆菌作为宿主细胞，因其生长快、成本低，且能正确表达胰岛素原；C