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中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２４，２５（２）·１０９·

编者按：透皮给药制剂在我国具有悠久的历史，皮肤也是人体最大的器官，是口服

制剂和注射剂以外的又一个给药途径。现代透皮给药制剂具有起效快、气味小、不

过敏、不粘连、方便安全等众多优势，获得了越来越多患者的喜爱，透皮给药制剂已

成为涵盖小分子化学药品、传统中药以及创新生物大分子药物的热门创新研发

方向。

近年来，我国在透皮制剂研发、生产、临床使用方面，取得了一些可喜的进展。但

是与其他常规剂型相比，透皮给药制剂作为一种复杂制剂，业内对于其质量控制与评

价的熟悉程度仍然存在一定的差距。其中包括处方开发、放大生产、质量控制、生物

等效性评价、关键辅料与设备、临床安全性评估和科学监管等各个方面。

为了展现近年来国内外透皮制剂领域的最新科研进展与应用案例，开阔我国透

皮制剂研发、质控、生产、供应链、临床研究、政策与监管、合理用药全产业链上相关工

作者的信息渠道，促进全产业链交流与合作，特推透皮吸收制剂检测方法专栏，内容

包括：过程分析技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用；微透析（微灌注）技术在经

皮给药制剂中的研究进展；透皮贴剂特性质量研究方法及控制标准；吡罗昔康贴剂溶

出度的测定及不同测定方法结果的评估。

希望本专栏对我国透皮给药制剂行业发展起到积极的作用，以促进更多安全有

效的透皮给药制剂尽快服务中国患者，及在国产透皮给药制剂产业中能够产生更多

的新质生产力。

过程分析技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用

１，２１

王一点，罗华菲

（１．中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海２０１２０３；

２．中国药科大学药学院药剂系，南京２１１１９８）

摘要：过程分析技术（ＰＡＴ）对于提高皮肤递药制剂制造过程的过程控制和质量保证具有重要意义。本文综

述了ＰＡＴ技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用，介绍了ＰＡＴ与化学计量学的基本情况，总结了常用的

ＰＡＴ工具及其在近年的具体应用实例。未来，ＰＡＴ将在皮肤递药制剂制造过程中发挥更大的作用，但在此方

面的研究还非常稀缺。

关键词：连续制造；过程分析技术；关键质量属性；皮肤递药制剂；化学计量学

中图分类号：Ｒ９２１２文献标识码：Ａ文章编号：１００９－３６５６（２０２４）０２－０１０９－０９

ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２４０２００１

第一作者简介：王一点，硕士研究生；研究方向：生物与医药（制药工程与工艺）。Ｔｅｌ：１５５５７１４５２１６；Ｅｍａｉｌ：９５１４０９４８８＠ｑｑｃｏｍ

通讯作者简介：罗华菲，博士，研究员，博士生导师；研究方向：经皮药物递送与新型黏附技术。Ｔｅｌ：１３６３６５０３９３１；Ｅｍａｉｌ：ｌｕｏ

ｈｕａｆｅｉ０１＠ｓｉｎｏｐｈａｒｍｃｏｍ

·１１０·中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２４，２５（２）

Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｃｅｓｓａｎａｌｙｔｉｃａｌｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎａｄｖａｎｃｅｄ

ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｏｆｄｅｒｍａｌｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙｐｒｏｄｕｃｔｓ

１，２１

ＷＡＮＧＹｉｄｉａｎ，ＬＵＯＨｕａｆｅｉ

（１．ＮａｔｉｏｎａｌＡｄｖａｎｃｅｄＭｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒ，ＣｈｉｎａＳｔａｔｅＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ，

Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ；２．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ，ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１１１９８，Ｃｈｉｎａ）

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｐｒ