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医药领域集中整治工作的意见建议

针对当前医药领域存在的药品质量安全隐患、价格形成机制扭曲、流通环节乱象频发、医疗腐败问题突出、基层用药可及性不足等深层次矛盾，需以系统性思维推进集中整治，重点围绕“全链条监管、全要素治理、全环节规范”构建长效机制，具体建议如下：

一、强化药品质量安全全生命周期监管，严守安全底线

（一）生产环节突出“源头管控”。严格落实《药品生产质量管理规范》（GMP）动态检查制度，将疫苗、血液制品、生物制品等高风险品种纳入“双随机一公开”检查全覆盖范围，对近三年新通过GMP认证的企业实施“回头看”专项检查。推广应用生产过程智能监测系统，在原料药、制剂生产关键工序（如混合、灭菌、包装）加装物联网传感器，实时采集温度、压力、时间等参数，数据同步上传至省级药品监管平台，实现生产过程“可追溯、可验证、可预警”。建立生产企业质量信用档案，将企业自检报告、第三方检测结果、监管抽验数据整合分析，对连续两年抽检合格率低于98%的企业启动约谈整改，整改不力的依法暂停生产许可。

（二）流通环节聚焦“闭环管理”。全面升级药品追溯体系，将“药品电子监管码”与“医保电子凭证”“医疗机构HIS系统”深度对接，确保从生产企业到零售药店、医疗机构的全流程信息贯通，重点监控冷藏药品（如胰岛素、生物制剂）的运输温度、时效，对运输过程中温度超标超过30分钟的批次实施召回。加强对药品批发企业的资质审查，严格核查“两票制”执行情况，要求企业留存的购销发票、随货同行单、验收记录必须“票、账、货、款”四流一致，对通过“过票洗钱”“挂靠经营”虚增流通环节的企业，联合税务部门核查资金流水，追根溯源查处上下游关联方。

（三）使用环节注重“终端规范”。医疗机构需建立药品入库验收“双人双签”制度，对拆零药品、近效期药品设置专用存放区域并标注警示标识，近效期6个月内的药品需在院内系统标注提醒，避免临床误用。强化中药饮片使用管理，二级以上中医医院需配备中药质量验收专业人员，对每批购入的中药饮片进行性状鉴别、薄层色谱等快速检测，检测不合格的一律不得使用并上报监管部门。开展“家庭小药箱”清理行动，联合社区卫生服务中心设置过期药品回收点，通过积分兑换、健康讲座等方式引导居民主动上交过期药品，避免流入非法渠道。

二、深化药品价格形成机制改革，破解“虚高虚低”困局

（一）优化集中带量采购运行机制。扩大带量采购覆盖范围，在化学药、生物药基础上，将骨科耗材、种植牙等高价医用耗材纳入省级联盟采购，对临床用量大、采购金额高但尚未纳入国家集采的品种（如部分慢性病用药、儿童专用药）开展专项采购。完善中选企业质量监管，要求企业在中选后3个月内提交生产工艺验证报告，监管部门每季度对中选药品进行全项目抽检，对连续两次抽检不合格的企业取消中选资格并列入“采购黑名单”。建立医保支付标准动态调整机制，对集采药品实际采购价低于支付标准的部分，按30%比例返还医疗机构用于激励合理用药，高于支付标准的部分由患者自付，引导医疗机构优先使用中选产品。

（二）强化价格异常波动监测预警。依托全国药品价格监测平台，整合生产企业出厂价、批发企业配送价、医疗机构采购价等数据，建立“周监测、月分析、季通报”制度，对同一通用名药品不同企业间价差超过50%、单品种价格月涨幅超过20%的情况启动专项核查。重点打击原料药领域垄断行为，建立原料药生产企业清单，对具有市场支配地位的企业（市场份额超过50%）实施价格备案制度，要求其销售给制剂企业的价格需提前15个工作日向市场监管部门备案，对通过囤积居奇、哄抬价格等方式推高原料药成本的，依法处以违法所得5倍以下罚款并公开曝光。

（三）规范特殊药品价格管理。对国家谈判抗癌药、罕见病用药等“救命药”，建立“医保-企业-医院”三方价格协商机制，要求企业定期提供全球市场价格数据，医保部门参考周边国家（地区）价格水平调整支付标准；对儿童专用药、急抢救药品等市场竞争不充分的品种，由行业协会组织专家论证成本构成，制定政府指导价格并向社会公示，避免企业利用市场地位随意涨价。

三、整治医药流通领域乱象，斩断“灰色利益链”

（一）严打商业贿赂行为。建立医药代表备案信息共享机制，将备案信息与医疗机构接待记录、学术会议签到表、处方数据关联分析，对频繁出入病房、药房或与医生“一对一”接触的医药代表，由卫生健康部门约谈其所在企业并限制其在该机构的活动。开展“医药企业税务核查”专项行动，重点检查销售费用占比超过40%的企业，核查其会议费、推广费的真实性，对通过虚构学术会议、虚开发票套取资金用于行贿的企业，除追缴违法所得外，5年内禁止参与药品集中采购。

（二）规范第三方服务行为。明确医药行业第三方服务机构（如市场调研公司、学术推广公司）的资质要求，要求其必须取得商务服务行业协