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医学调研知情同意书

您即将参与的是一项关于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者用药依从性干预的医学研究。本研究已通过XX医院医学伦理委员会审查（伦理批件号：2023-伦审第056号），旨在探索基于移动医疗的综合干预模式对COPD患者用药依从性及疾病控制的影响。以下信息将详细说明研究的相关内容，请您仔细阅读，如有任何疑问，可随时要求研究者进一步解释。

一、研究背景与目的

据2023年《中国慢性阻塞性肺疾病防治蓝皮书》统计，我国40岁以上人群COPD患病率达13.7%，约1亿患者。尽管现有指南推荐吸入治疗为核心方案，但临床数据显示，仅30%患者能坚持规范用药，40%患者因遗忘用药、操作不熟练或症状缓解后自行停药，导致急性加重频率高达每年2-3次，严重影响生活质量并增加医疗负担。

本研究的核心目的是验证“移动医疗APP用药提醒+症状动态监测”的干预模式是否能提高患者用药依从性（目标：将用药依从率从基线的60%提升至85%），并降低急性加重风险（目标：干预组年急性加重次数较对照组减少30%）。研究结果将为优化COPD管理策略提供循证依据，有望推动临床指南更新。

二、您需要配合的具体内容

本研究为期12个月，分为三个阶段，您需要配合完成以下事项：

（一）筛选期（第0-2周）

1.基础检查：需完成肺功能测试（确认FEV1/FVC≤0.7，符合COPD诊断）、血常规、肝肾功能检测（各1次）及胸部X线检查（排除其他肺部疾病）；

2.评估问卷：填写COPD评估测试（CAT评分，共8题，约5分钟）及用药依从性问卷（回顾近1个月用药情况，约10分钟）；

3.入组确认：若所有检查符合入组标准（年龄40-75岁、确诊COPD≥1年、当前使用吸入剂治疗），您将签署知情同意书并正式参与研究。

（二）干预期（第3周-第11个月）

通过随机分组（类似抛硬币，完全随机且无偏向），您将被分配至干预组或对照组：

-干预组（约60人）：需下载并注册研究专用APP（已通过国家药品监督管理局备案，无广告及商业功能），每日登录APP确认用药时间（系统自动记录，仅需点击“已用药”或“未用药”，约2分钟/天）；每周五系统自动推送症状问卷（包括咳嗽频率、痰液性状、气促程度及持续时间，共5题，约3分钟）；研究团队每月通过APP推送1次COPD科普文章（如正确使用吸入装置的视频、急性加重预警信号）。

-对照组（约60人）：维持现有治疗方案，每4周接受1次研究护士的电话随访（提前与您约定合适时间，每次约10分钟，内容包括用药情况、症状变化及是否需要就医建议）。

（三）终末评估期（第12个月）

需重复筛选期的所有检查（肺功能测试、血常规、肝肾功能）及评估问卷（CAT评分、用药依从性问卷、生活质量量表SGRQ，约15分钟）。

整个研究期间，您需保持原有的COPD治疗方案不变（包括吸入剂种类、剂量）。若出现急性加重（如气促明显加重、痰液变黄变稠或发热），需立即联系研究护士（工作时间：周一至周五8:30-17:00，邮箱：lisi@），由主治医师评估后决定是否调整治疗，相关医疗费用按常规医保或自费渠道结算。

三、可能的风险与不适

参与本研究可能面临以下风险，我们已制定针对性措施降低影响：

1.检查相关不适：

-肺功能测试需用力呼气，部分受试者可能出现短暂头晕或胸闷（发生率约15%），通常停止测试后1-2分钟缓解，现场有医护人员监测，必要时给予吸氧；

-静脉采血可能引起局部疼痛（轻度，持续数秒）或瘀青（发生率约5%），按压针孔5分钟可降低瘀青风险，若出现持续疼痛或肿胀，可联系研究团队安排复查；

-胸部X线检查辐射剂量约0.1mSv（相当于自然环境中1个月的辐射暴露），远低于诊断性CT的5-10mSv，风险极低。

2.干预相关负担：

-干预组需每日使用APP，部分老年受试者可能因操作不熟练产生困扰（研究团队已制作操作指导视频，可通过APP内“帮助中心”查看，或联系研究护士上门指导）；

-对照组的电话随访可能在不便时拨打（我们将提前与您确认方便的联系时间，如临时变更可随时告知调整）。

3.数据隐私风险：

尽管我们采用加密存储（电子数据AES-256加密，纸质资料锁入带锁文件柜）和去标识化处理（仅用研究编号关联个人信息），理论上仍存在极小概率的数据泄露风险（研究团队所属医院已通过ISO27001信息安全管理体系认证，近5年无数据泄露事件）。

4.无直接治疗受益：

本研究为观察性干预，不提供新药物或疗法，干预措施为现有技术的优化组合，不保证您的症状一定改善，主要受益为间接推动医学进步。

四、您能获得的潜在受益

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