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医院药品不良反应报告管理制度

一、总则

为了加强医院药品不良反应（ADR）监测和报告管理工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本管理制度。本制度适用于医院内所有涉及药品使用和管理的科室、部门及人员。

二、组织和职责

（一）ADR监测管理小组

1.人员组成

医院成立药品不良反应监测管理小组，由主管医疗的副院长任组长，成员包括药剂科、医务科、护理部、检验科、临床各科室负责人等。

2.主要职责

负责组织、协调和指导全院药品不良反应监测和报告工作，制定和修订医院药品不良反应监测和报告管理制度、工作流程等。

定期召开会议，讨论和分析医院药品不良反应监测工作中存在的问题，提出改进措施和建议。

对严重、罕见药品不良反应病例进行调查和分析，评估药品风险，提出处理意见和建议。

组织开展药品不良反应监测知识培训和宣传教育活动，提高全院人员对药品不良反应监测工作的认识和重视程度。

（二）药剂科

1.建立监测工作体系

药剂科设立专门的药品不良反应监测办公室，配备专职人员负责药品不良反应监测和报告的日常工作。建立健全药品不良反应监测工作制度和流程，收集、整理、分析和上报药品不良反应病例报告。

2.资料收集与上报

定期对本院药品不良反应监测情况进行统计、分析和评价，撰写药品不良反应监测季度和年度总结报告。及时向医院ADR监测管理小组和上级药品不良反应监测机构报告药品不良反应监测工作情况和重大药品不良反应事件。

3.协助调查与评价

协助临床科室对药品不良反应病例进行调查和分析，必要时会同临床药师对用药情况进行评估。参与医院药品风险管理工作，对发现的药品安全性问题及时提出预警和处理建议。

4.培训与宣传

负责组织开展药品不良反应监测知识培训和宣传教育活动，向临床医务人员、患者及家属宣传药品不良反应监测的重要性和相关知识。

（三）医务科

1.监督与管理

负责对临床科室药品不良反应监测和报告工作进行监督和管理，将药品不良反应监测工作纳入医疗质量管理考核内容。

2.组织救治与协调

组织和协调临床科室对严重药品不良反应病例进行救治，及时掌握患者的病情变化和治疗情况。

3.配合调查与处理

配合药剂科对药品不良反应事件进行调查和处理，对涉及医疗纠纷的药品不良反应事件，协助相关部门进行处理。

（四）护理部

1.落实制度与培训

组织护理人员学习药品不良反应监测相关知识和制度，提高护理人员对药品不良反应的识别和报告能力。

2.观察与报告

监督护理人员在药品使用过程中密切观察患者的用药反应，发现药品不良反应及时报告医生并协助处理。

3.记录与协作

负责督促护理人员做好药品不良反应相关记录，保证记录的及时、准确、完整。配合药剂科和临床科室对药品不良反应病例进行调查和分析。

（五）临床科室

1.报告主体职责

临床科室是药品不良反应监测和报告的主体，科主任是本科室药品不良反应监测工作的第一责任人，负责组织和落实本科室的药品不良反应监测和报告工作。

2.识别与报告

临床医师、护士和药师在日常医疗工作中，应密切观察患者用药后的反应，及时发现和识别药品不良反应。一旦发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并向本科室药品不良反应监测员报告。

3.救治与处理

对发生药品不良反应的患者，应积极采取有效的救治措施，保障患者的用药安全和身体健康。同时，应妥善保存相关药品、器械和病历资料，以备调查和分析。

4.配合与学习

配合药剂科和医院ADR监测管理小组对药品不良反应病例进行调查和分析，提供相关信息和资料。组织本科室人员开展药品不良反应监测知识学习和培训，提高对药品不良反应的认识和监测能力。

三、药品不良反应的监测与报告程序

（一）药品不良反应的发现与记录

1.医护监测

临床医师、护士和药师在用药过程中应密切观察患者的症状、体征变化，询问患者的用药感受，注意倾听患者的反馈，及时发现可能的药品不良反应。

2.详细记录

一旦发现药品不良反应，应立即详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应发生的时间、症状、体征、处理措施及转归等内容。记录应客观、准确、完整，不得遗漏重要信息。

（二）报告流程

1.科室报告

发现药品不良反应的医务人员应在发现后24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，向本科室药品不良反应监测员报告。监测员收到报告后，应在24小时内对报告内容进行审核，审核无误后报送药剂科药品不良反应监测办公室。

2.严重不良反应报告

对于严重药品不良反应，发现者应立即报告科室主任和护士长，科室主任应及时组织人员进行救治，并在12小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，报送药剂科药品不良反应监测办公室。药剂科收到报告后，应在