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2025年医卫类执业药师药学综合知识与技能-药事管理与法规参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期的责任包括以下哪项？

A.仅负责药品研发

B.负责药品生产、流通、使用全流程管理

C.仅负责药品上市后不良反应监测

D.仅承担药品注册费用

A.仅负责药品研发

B.负责药品生产、流通、使用全流程管理

C.仅负责药品上市后不良反应监测

D.仅承担药品上市后变更申报

2、根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？

A.阿司匹林片

B.布洛芬缓释胶囊

C.伪麻黄碱口服液

D.复方感冒药颗粒

3、药品经营企业执行GSP时，对温湿度监控设备的要求是？

A.每日记录一次

B.每两小时记录一次

C.每四小时记录一次

D.每周记录一次

4、药品广告审查中，非处方药广告需经哪个部门批准？

A.国家药监局

B.省级市场监管部门

C.设区的市级部门

D.药品零售企业

5、药品召回流程中，企业应在多长时间内通知相关单位？

A.2小时内

B.24小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

6、药品追溯系统的核心目标是？

A.降低药品价格

B.实现药品全程可追溯

C.提高药品流通效率

D.增加企业利润

7、麻醉药品和精神药品的处方权由哪种级别医师行使？

A.乡级以上

B.县级以上

C.三级医院医师

D.二级医院医师

8、药品注册申请需提交哪些材料？

A.药品生产许可证和营业执照

B.药品生产质量管理规范认证证书

C.药品注册证书

D.上述全部

9、药品不良反应报告时限是？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

10、处方药与非处方药的主要区别是？

A.价格高低

B.适应症范围

C.是否凭处方购买

D.生产企业规模

11、药品经营企业销售处方药时，必须配备的药学技术人员是？

A.会计人员

B.销售代表

C.执业药师

D.库管员

12、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业必须配备专职药师，负责审核处方和提供用药指导。以下哪项是正确的？

A.配备1名药师即可

B.配备药师数量不得少于企业员工总数5%

C.配备药师需持有执业药师资格证书

D.药师只需在营业时间在岗

13、以下哪项属于第二类精神药品？

A.阿片类

B.苯二氮?类

C.抗焦虑类

D.镇痛类

14、药品召回制度中，企业应在多少小时内通知相关单位？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

15、药品经营企业销售处方药时，必须由哪类人员负责审核？

A.普通营业员

B.药师

C.售货员

D.店长

16、药品追溯码的编码长度一般为几位？

A.8位

B.12位

C.18位

D.24位

17、以下哪项属于药品进口程序中的必要步骤？

A.自行申报

B.保税仓储

C.境外注册

D.境内上市许可持有人备案

18、药品上市许可持有人（MAH）制度要求，MAH对药品全生命周期的责任包括？

A.仅负责生产环节

B.仅负责销售环节

C.负责研发、生产、经营、上市后研究

D.负责运输环节

19、药品零售企业销售非处方药时，需在显著位置公示？

A.医师建议

B.用药禁忌

C.药品追溯码

D.药品价格

20、以下哪项属于药品广告审查的必备内容？

A.产品说明书

B.药品生产企业地址

C.药品批准文号

D.用药后反应

21、药品不良反应报告的时限要求是？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

22、根据《药品管理法》，药品经营企业需持何种证件向市场监管部门申请许可？

A.营业执照

B.药品经营许可证

C.GSP认证证书

D.医疗器械经营备案凭证

23、处方药与非处方药分类管理的依据是？

A.药品价格高低

B.药品适应证范围

C.药品临床应用安全性

D.药品生产成本

24、以下哪种药品属于特殊管理药品？

A.抗生素类

B.中成药

C.麻醉药品和精神药品

D.营养补充剂

25、药品召回程序中，企业应在知悉药品缺陷后多少日内启动召回？

A.2日

B.5日

C.10日