生牛乳中病原微生物宏基因组测序鉴定方法编制说明.docVIP

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CCAA团体标准草案编制说明

基本信息

标准草案名称

中文

生牛乳中病原微生物宏基因组测序鉴定程序

英文

MetagenomicSequencingIdentificationProcedureforPathogenicMicroorganismsinRawMilk

项目类型

?制定□修订

（被修订标准名称及编号：）

计划编号

2025TB025

起止时间

2025年5月—2025年12月

标准起草单位

内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、北京奶牛中心、北京康普森农业科技有限公司

起草组成员

葛旭升、刘林、刘继强、高文杰、唐亚娟、刘莹、蒙勇、王静、任魁、许孝峰

项目调整情况

无

背景、目的和意义

背景

生牛乳极易被病原微生物污染，传统检测方法耗时长、通量低且无法发现未知病原体；宏基因组测序（mNGS）虽可一次性无偏倚检出全部微生物，但国内目前缺乏针对生牛乳的mNGS技术标准，导致各实验室在样本处理、测序流程和数据解读上“各自为政”，结果可比性与可靠性不足，难以满足日益严格的乳品质量安全监管需求。

目的

建立一套覆盖生牛乳中病原微生物mNGS检测全流程的团体标准，统一样本采集、核酸提取、文库构建、测序参数、生信分析及结果报告的技术要求，使不同实验室在检出已知和新发病原时获得一致、可重复的检测结果，为乳企、第三方检测机构和监管部门提供快速、精准的风险预警工具。

意义

1.社会：显著降低因病原污染导致的食源性疾病，直接保护消费者健康。

2.经济：推动mNGS技术在乳业规模化应用，带动检测服务与高端试剂耗材产业升级，提升国产乳品国际竞争力。

3.行业：以团体标准先行先试，为国家/行业标准制定提供验证数据和模板，促进产学研协同创新，助力乳业高质量、可持续发展。

工作简况

标准主要起草人任务分工

葛旭升、高文杰负责组织实施标准制定；

刘继强、刘林负责标准文献收集及初稿起草；

唐亚娟、刘莹、蒙勇、王静、任魁、许孝峰负责参与技术规范的制定。

主要工作过程

1.立项筹备与启动阶段（2025年1月—2025年6月）

项目组在接到协会通知后，迅速组织成立标准起草工作组，成员涵盖科研机构、检测单位、乳品企业等多方专家。工作组系统梳理了国内外相关标准与技术文献，包括ISO、FDA、EFSA等组织在微生物检测与基因组学方面的技术规范，明确了标准制定的技术路径与创新点。2025年6月，召开标准启动会，确定了标准名称、范围、技术框架及验证方案。

2.方法开发与实验验证阶段（2025年5月—2025年8月）

针对牛乳基质复杂、病原微生物含量低、DNA提取难度大等问题，工作组优化了样品前处理、DNA纯化、建库测序和生物信息分析等关键环节，建立了完整的宏基因组测序流程。通过模拟污染样本和实际乳样进行方法验证，重点评估了方法的灵敏度、特异性、重复性和数据一致性。

3.征求意见与完善阶段（2025年11月—202X年XX月）

在形成标准征求意见稿后，通过中国认证认可协会官网及定向发送方式，向科研院所、检测机构、乳制品企业等XX家单位征求意见。共收回意见XX条，经工作组逐条研究，采纳XX条，部分采纳XX条，不采纳XX条（理由附后）。根据反馈意见对标准文本和编制说明进行了修订，形成送审稿。

4.审查与报批准备阶段（202X年X月—202X年XX月）

送审稿提交全国食品工业标准化技术委员会组织审查。根据审查意见进一步修改完善，形成报批稿，准备提交中国认证认可协会进行最终审批发布。

标准编制原则和确定标准主要内容的论据

标准编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，同时遵循以下原则：

（1）政策性：制定本标准直接关系到国家和广大人民群众的利益。因此，在制定过程中严格贯彻国家有关方针、政策、法规和规章。

（2）先进性：对本标准中有关内容的确定，力求反映本研究领域的国内外先进技术和经验，使标准中所规定的技术内容，解决当前企业间病原微生物检测方法差异大、结果可比性低的问题，提升检测效率和准确性，为乳品安全监管提供可靠技术支撑。

（3）规范性：在本标准征求意见稿的编制过程中力求做到技术内容的叙述正确无误，文字表达准确和简明易懂，标准的构成严谨合理；内容编排、层次划分等符合逻辑。

（4）可操作性：可操作性是制定标准的必备因素，因此，在制定标准的过程中，始终把经济实用和可操作性作为重要的依据，以便在执行中容易操作。

本标准基于科学技术与实验数据的系统研究，紧密结合我国乳制品行业实际发展需求，以科学性、先进性和可操作性为基本原则制定。作为我国首个针对生牛乳中病原微生物的宏基因组检测团体标准，其核心价值在于通过建立标准化的高通量测序检测技