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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（）人员。

A.质量领导

B.质量负责

C.质量监督

D.质量管理人员

答案：D

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以确保医疗器械经营过程中的质量把控。

2.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的（），并保证其有效运行。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.质量控制体系

答案：C

解析：企业需建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，这是确保经营活动符合法规要求、保证产品质量的关键。质量管理体系涵盖了制度、流程、人员职责等多个方面，能有效保障经营活动的规范性和有效性。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：第三类医疗器械通常风险较高，对经营企业的质量管理要求也更为严格。质量负责人具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，才能更好地履行质量管理职责，保障经营活动的质量安全。

4.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

A.法律法规

B.行业规范

C.企业规章

D.安全知识

答案：A

解析：法律法规是企业经营活动的基本准则，企业各岗位人员都需要了解和遵守相关的医疗器械法律法规，确保经营活动合法合规。同时，结合医疗器械专业知识、质量管理制度等培训内容，能全面提升人员的业务素质和质量意识。

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：规定进货查验记录的保存期限，是为了便于在需要时追溯医疗器械的来源、质量状况等信息。保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，能在一定时间内为质量追溯和监管提供有效依据。植入类医疗器械因其直接植入人体，对人体健康影响重大，所以进货查验记录需永久保存。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，其中常温贮存的温度范围是（）。

A.0℃～30℃

B.10℃～30℃

C.2℃～8℃

D.－20℃～5℃

答案：B

解析：不同医疗器械对贮存温度有不同要求，常温贮存的温度范围一般规定为10℃～30℃，在此温度范围内能保证大多数医疗器械的质量稳定。2℃～8℃通常是冷藏贮存的温度范围，－20℃～5℃一般用于特殊低温要求的医疗器械贮存。

7.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

解析：账、卡、货相符是库存管理的基本要求。“账”指库存账目，记录了医疗器械的进出库数量、金额等信息；“卡”是库存卡片，标注了医疗器械的名称、规格、数量等；“货”即实际库存的医疗器械。做到账、卡、货相符，能准确反映库存情况，便于库存管理和成本核算。

8.企业应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：与进货查验记录制度类似，销售记录保存一定期限有助于追溯医疗器械的销售去向、使用情况等信息，保障产品质量可追溯性。植入类医疗器械销售记录永久保存，也是基于其对人体健康的重要影响。

9.企业应当按照采购合同与供应商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）和服务的可及性。

A.质量跟踪

B.质量保证

C.质量追溯

D.质量反馈

答案：C

解析：通过与供应商约定质量责任和售后服务责任，确保在医疗器械售后能够实现质量追溯。当出现质量问题时，能及时找到问题源头，采取相应措施，保障用户的权益和安全。质量跟踪侧重于对产品使用过程的持续关注，质量保证强调产品本身的质量稳定性，质量反馈则是收集用户对产品质量的意见和建议。

10.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）或者其他第三方提供售后服务支持。

A.生产企业

B.经销商

C.物流企业

D.检测机构

答案：A