2025年医疗器械BD白皮书-.docxVIP

发布日期：2025年7月17日

思宇MedTech

写在前面｜产品之外，还有一场交易

在医疗器械行业，很多企业都遇到过这样的困境：

n产品做出来了，却迟迟推不动市场；

n注册花了大半年，渠道还在“等别人试试看”；

n想找合作，但不知道找谁、怎么谈、怎么提条件；

n融资拿到钱了，却换不来临床入口、市场资源。

实际上，医疗器械行业，靠单一产品成功的是少数，靠“交易”做大才是常态。

所谓BD（BusinessDevelopment），在医疗器械行业并不只是一个岗位、一次“招商”。它是一整套关于资源重组、结构设计与合作博弈的能力系统。它决定了：你能不能被别人看懂、愿意合作、形成协同。

本白皮书探讨医疗器械BD，试图把“中国医疗器械企业，怎么才能走得更快、更远？”拆解成几个关键场景：

n如果你只有一个产品，如何通过授权找到第一笔生意？

n如果你想出海，除了注册和代理，还能设计什么样的合作结构？

n如果你开始融资，如何把“投+销”结合起来，换来真正的资源？

n如果你准备退出，是否已经准备好让别人愿意“收购整个你”？

这是给还在实操、正在探索、渴望成长的医疗器械企业写的实用手册。

BD不是锦上添花，而是结构性优势的体现。

它不是等你产品成功之后才有的附属能力，而应该从产品设计、注册策略、市场验证开始，就嵌入你的商业系统中。

这本白皮书共分为六章，涵盖从产品授权、战略合作、整体并购，到企业“可被交易性”的打造，再到趋势展望。如果这份白皮书能让你在某一个节点、某一次会谈、某一个合作机会中，有所启发或推进了一步，它的价值就达到了。

医疗器械行业的游戏规则，正在改变。你准备好用“交易的语言”去参与了吗？

思宇MedTech赵清

2025年7月

思宇MedTech

目录

第一章医疗器械BD的边界与核心能力—定义、演化与现实挑战 1

01|什么是医疗器械BD？ 1

02|医疗器械BD的发展脉络与美国行业实践 1

1.技术授权与早期孵化（1970s-1990s） 1

2.模块化交易+并购整合（1990s-2010s） 2

3.平台型交易+战略协同（2010s至今） 2

03|医疗器械BD的行业特征 2

1.交易更靠近产品真实落地 2

2.企业本身即是“交易对象” 2

3.交易结构复杂化、组合化 3

04|这些特征从何而来？——BD的产业土壤分析 3

1.产品准入门槛多元，审批路径决定交易时机 3

2.销售链条高度嵌入临床实践，合作落地要求高 3

3.企业成长路径高度依赖“外部资源连接” 3

4.全球市场高度碎片化，推动“局部授权+全球协同” 4

第二章｜产品授权型BD：最常见、最具起点价值的合作模式 5

01｜什么是区域产品授权？ 5

02｜授权交易的基本结构 6

03｜案例详解：TransEnterix的授权路径 6

04｜案例启示：授权不只是销售，更是路径设计 8

05｜国内企业常见误区：误把授权当“出手” 8

第三章｜“投+销”一体的公司级合作：当战略投资人不仅出钱，还帮你打市场 10

01｜什么是“投+销”一体的战略合作？ 10

02｜交易结构基本结构 10

03｜案例详解：Insightec×GEHealthcare 11

04｜案例启示：战略投资≠金主爸爸，而是“系统合作者” 12

05｜中国企业的机会：如何吸引战略投资？ 13

第四章｜整体退出与控制权交易：当“独立发展”不再是最优解 14

01｜交易的终点：从合作到并购 14

02｜案例详解：CameronHealth的阶段式退出设计 14

03｜结构设计的启示：不是每一次退出都该“一锤定音” 16

04｜小企业如何设计“可并购”的路径？ 17

第五章｜企业如何具备“可交易性”？——做BD前，你必须先成为“能被合作的对

象” 18

01｜什么是“可交易性”？ 18

02｜企业可交易性构成的五大核心要素 18

1.产品成熟度与注册路径清晰度 18

2.法务结构清晰与知识产权归属明晰 19

3.商业表达能力与对外沟通结构 19

4.市场验证与落地能力的初步证明 20

5.财务可解释性与股权清晰度 20

03｜常见“不可交易”状态清单（对照自