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医疗器械经营企业日常监管工作计划(2篇)

医疗器械经营企业日常监管工作计划（一）

为切实加强医疗器械经营企业的监督管理，保障医疗器械的质量安全和人民群众的用械安全，根据相关法律法规和上级监管部门的工作要求，结合本地区实际情况，特制定本医疗器械经营企业日常监管工作计划。

工作目标

通过全面、深入、细致的日常监管，规范医疗器械经营企业的经营行为，确保企业严格遵守医疗器械经营质量管理规范，保证所经营医疗器械的质量安全。及时发现和消除潜在的安全隐患，严厉打击违法违规经营行为，提高医疗器械经营企业的整体质量安全管理水平，维护良好的市场秩序。

监管重点

1.企业资质与许可

核查医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》的有效性，确保企业在许可或备案范围内从事经营活动。

检查企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员是否具备相应的资质和能力，是否在职在岗履行职责。

2.质量管理体系运行

审查企业的质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等，确保文件的健全性和有效性，且能够得到严格执行。

检查企业的质量管理人员是否定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和纠正存在的问题。

3.采购与验收

查看企业的采购记录，核实采购渠道是否合法合规，是否从具有合法资质的生产企业或经营企业购进医疗器械。

检查企业的验收程序是否严格，是否按照医疗器械的质量标准和验收规程进行逐批验收，验收记录是否完整、准确。

4.储存与养护

检查企业的仓库设施和设备是否符合医疗器械储存要求，如温度、湿度、通风等环境条件是否达标。

查看医疗器械的储存是否分区分类、标识清晰，是否按照产品说明书的要求进行存放，有无混放、倒置等现象。

检查企业的养护制度是否落实，是否定期对库存医疗器械进行检查和养护，对近效期、不合格等特殊医疗器械是否进行了特殊管理。

5.销售与售后服务

审查企业的销售记录，确保销售的医疗器械流向清晰、可追溯，销售对象具有合法资质。

检查企业是否建立了完善的售后服务制度，是否及时处理消费者的投诉和不良事件报告，是否对医疗器械的使用进行了必要的指导和培训。

工作安排

1.第一季度

全面摸底排查

对本地区所有医疗器械经营企业进行一次全面的摸底调查，更新企业的基本信息档案，包括企业名称、地址、经营范围、法定代表人、质量负责人等。

了解企业的经营规模、经营品种、经营模式等情况，为后续的监管工作提供基础数据。

开展法规培训

组织辖区内医疗器械经营企业的负责人和质量管理人员参加法规培训，重点讲解《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规章，提高企业的法律意识和质量安全意识。

2.第二季度

重点企业检查

根据第一季度的摸底排查情况，确定本季度的重点监管企业名单，包括经营高风险医疗器械的企业、新开办的企业、上一年度存在违法违规行为的企业等。

对重点企业进行现场检查，按照监管重点的要求，全面检查企业的质量管理体系运行情况、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等环节。

对检查中发现的问题，及时下达整改通知书，要求企业限期整改，并跟踪整改情况。

专项整治行动

开展医疗器械经营企业的专项整治行动，重点打击无证经营、超范围经营、经营未经注册或备案的医疗器械等违法违规行为。

加强与公安、工商等部门的协作配合，形成监管合力，对违法违规行为进行严厉查处。

3.第三季度

“飞行检查”与随机抽查

开展“飞行检查”工作，不预先通知企业，直接对企业进行现场检查，以检验企业日常质量管理的真实情况。

按照一定比例对非重点企业进行随机抽查，扩大监管覆盖面，及时发现潜在的问题。

质量抽检

对市场上流通的医疗器械进行质量抽检，重点抽取高风险医疗器械和消费者投诉较多的产品。

对抽检不合格的产品，依法进行处理，并追溯其来源和流向，采取相应的控制措施。

4.第四季度

企业年度总结与评估

要求各医疗器械经营企业对本年度的质量管理工作进行总结，提交年度质量报告，内容包括企业的经营情况、质量管理体系运行情况、存在的问题及改进措施等。

对企业的年度质量报告进行评估，结合全年的监管检查情况，对企业的质量安全管理水平进行综合评价。

建立长效监管机制

总结全年的监管工作经验，分析存在的问题和不足，制定下一年度的监管工作计划和措施。

加强与企业的沟通交流，建立健全企业信用档案，实施分类分级监管，推动企业落实主体责任，建立医疗器械经营企业监管的长效机制。

工作要求

1.加强组织领导

成立医疗器械经营企业日常监管工作领导小组，明确各成员的职责分工，确保监管工作的顺利开展。领导小组定期召开会议，研究解决监管工作中遇到的重大问题。

2.严格执法程序

监管人员在开展检查工作时，要严格遵守执法程序，做到依法监管、公正执法。检查过程中要做好记录，收集相关证据