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化妆品安全风险评估规范指南规范

一、适用范围和基本原则

本规范适用于在中国境内生产、经营的化妆品的安全风险评估活动，包括国产化妆品和进口化妆品。化妆品安全风险评估应遵循科学、公正、全面、透明的基本原则。

科学原则要求评估过程基于可靠的科学数据、方法和技术，运用毒理学、化学、生物学等多学科的知识进行分析判断。评估人员应采用国际上认可的科学标准和方法，确保评估结果的准确性和可靠性。

公正原则强调评估过程不受利益相关方的干扰，评估人员应保持独立、客观的态度，依据事实和数据进行评估，不偏袒任何一方。在评估过程中，应充分考虑各种可能的风险因素，避免主观偏见的影响。

全面原则要求对化妆品从原料、生产工艺、包装材料到使用过程等各个环节进行全面的风险评估。不仅要考虑化妆品本身的成分和特性，还要考虑其与人体的接触方式、接触频率、接触剂量等因素，以及可能产生的短期和长期健康影响。

透明原则要求评估过程和结果应具有一定的透明度。评估机构应向社会公开评估的方法、标准和流程，对于评估结果应及时、准确地向利益相关方通报，接受社会监督。但同时也要保护商业秘密和个人隐私。

二、评估流程

（一）危害识别

危害识别是化妆品安全风险评估的第一步，主要是识别化妆品中可能对人体健康造成危害的成分或因素。

1.原料评估

对化妆品使用的各种原料进行逐一审查，收集原料的理化性质、毒理学数据、适用范围等信息。例如，某些防腐剂可能对特定人群引起皮肤过敏反应，应关注其最大允许使用浓度和适用条件。查阅权威的原料数据库、文献资料以及供应商提供的安全数据单（SDS），了解原料的潜在危害。对于新原料，还需要进行额外的毒理学试验和研究，评估其安全性。

2.生产过程评估

分析化妆品生产过程中可能引入的危害因素，如微生物污染、化学物质残留等。评估生产工艺是否符合卫生规范和质量标准，例如，高温、高压等生产条件是否会导致原料发生化学反应产生有害物质。同时，检查生产环境的清洁卫生状况、人员的操作规范等，以确保生产过程不会增加化妆品的安全风险。

3.包装材料评估

考虑包装材料与化妆品的相容性，某些包装材料可能会释放出有害物质，迁移到化妆品中。例如，塑料包装材料中的增塑剂可能会溶出进入化妆品，对人体健康造成潜在危害。因此，要评估包装材料的材质、质量和稳定性，确保其不会对化妆品的安全性产生不良影响。

（二）剂量反应评估

剂量反应评估是确定化妆品中危害因素的剂量与人体健康效应之间的关系。

1.毒性数据收集

收集和整理已知危害因素的毒性数据，包括急性毒性、慢性毒性、刺激性、致敏性等方面的信息。这些数据可以来自于动物试验、人体试验和流行病学研究等。例如，通过动物试验可以得到某种化学物质的半数致死剂量（LD50），以此来评估其急性毒性。对于缺乏足够毒性数据的危害因素，可能需要进行额外的毒理学试验来获取相关信息。

2.剂量反应关系确定

根据收集到的毒性数据，建立剂量反应模型，确定危害因素的剂量与人体健康效应之间的定量关系。例如，对于某些具有刺激性的化学物质，可以确定其引起皮肤刺激的最低剂量阈值。通过剂量反应关系的研究，可以评估不同剂量的危害因素对人体健康的潜在影响程度。

3.不确定性分析

在剂量反应评估过程中，存在一定的不确定性。例如，动物试验结果外推到人体时可能存在差异，不同人群对危害因素的敏感性也可能不同。因此，需要对这些不确定性因素进行分析和评估，并采取适当的安全系数来考虑这些不确定性，以确保评估结果的安全性。

（三）暴露评估

暴露评估是评估人体通过使用化妆品可能接触到的危害因素的剂量和频率。

1.接触方式和频率

确定化妆品的使用方式，如涂抹、喷雾、冲洗等，以及使用频率和持续时间。不同的接触方式和频率会影响人体对化妆品中危害因素的暴露剂量。例如，长期频繁使用某种化妆品可能会增加人体对其中有害成分的累积暴露量。

2.暴露剂量计算

根据化妆品的配方、使用方法和使用频率，计算人体在正常使用情况下接触到的危害因素的剂量。例如，对于含有重金属的化妆品，可以通过分析其含量和使用量，计算出人体每日摄入的重金属剂量。同时，还要考虑不同年龄段、性别、肤质等人群的差异对暴露剂量的影响。

3.特殊暴露情况考虑

除了正常使用情况外，还需要考虑特殊暴露情况，如意外摄入、过量使用、与其他产品联合使用等。例如，儿童可能会将化妆品放入口中，导致意外摄入，需要评估这种情况下的安全风险。对于经常同时使用多种化妆品的人群，要考虑不同产品中相同或相似危害因素的叠加暴露效应。

（四）风险特征描述

风险特征描述是综合危害识别、剂量反应评估和暴露评估的结果，对化妆品的安全风险进行定性和定量的描述。

1.风险定性描述

根据评估结果，判断化妆品是否存在潜在的安全风险，以及风险的性质和程度。例如，对于某些含有高风险成分的化妆品