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手术不良事件报告制度

一、手术不良事件的定义与分类

（一）定义

本制度所称“手术不良事件”，指在围手术期（包括术前准备、术中实施、术后恢复阶段）因诊疗行为、环境因素、设备器械、患者自身状况等原因导致的非预期性不良后果或潜在风险事件。不良后果包括但不限于患者损伤（如组织器官功能障碍、感染、出血）、手术延迟或中断、器械/异物遗留、手术部位错误、患者身份识别错误等；潜在风险事件指虽未造成实际损害，但存在引发损害的直接或间接因素（如未正确执行术前核查、器械灭菌不合格、麻醉药物配置错误等）。

（二）分类标准

根据事件的严重程度和影响范围，手术不良事件分为四级，具体如下：

1.Ⅰ级（警告事件）：直接导致患者死亡或永久性严重功能障碍（如截瘫、失明、重要器官功能衰竭）的事件。例如：术中未识别大血管损伤导致失血性休克死亡；错误切除正常器官（如左肾错切右肾）且无法恢复功能；异物遗留腹腔引发严重感染致多器官衰竭。

2.Ⅱ级（严重事件）：造成患者暂时性严重功能障碍（需干预治疗且恢复期超过30日）或需额外医疗措施（如二次手术、重症监护）的事件。例如：手术部位感染需二次清创缝合；术中器械断裂残留体内需扩大切口取出；因体位安置不当导致肢体神经损伤（如臂丛神经损伤需康复治疗3个月以上）。

3.Ⅲ级（一般事件）：造成患者轻度不适或暂时性功能障碍（恢复期≤30日），或未造成实际损害但存在明确风险的事件。例如：术中低体温（体温＜35℃）经保温措施后恢复；手术标本标识错误但未影响病理诊断；术前备皮导致皮肤轻度擦伤。

4.Ⅳ级（隐患事件）：未造成患者任何损害，但存在潜在风险（如未严格执行“三查七对”但及时纠正；手术器械包内缺少1把止血钳但未使用；麻醉机管道连接错误在启动前被发现）。

二、报告主体与责任

（一）报告主体

所有参与围手术期诊疗活动的医务人员（包括手术医师、麻醉医师、护士、手术室技师、巡回护士等）均为手术不良事件的第一报告人。实习/规培医师、进修人员发现事件后应立即向带教老师或上级医师报告，由带教老师或上级医师完成正式上报。

（二）责任分工

1.当事人/发现者责任：立即采取必要的紧急处置措施（如暂停手术、启动抢救、保护现场），如实记录事件发生时间、地点、经过、涉及人员、已采取措施等关键信息（记录需包含具体时间节点，如“10:15发现器械缺失，10:20暂停手术，10:25启动器械核查流程”），并在事件发生后30分钟内通过医院信息系统（HIS）或纸质《手术不良事件报告表》向本科室质量安全管理员报告。

2.科室质量安全管理员责任：接收报告后1小时内完成初步核查（核对患者信息、查阅手术记录、调取监控录像等），确认事件真实性及分级，填写《手术不良事件汇总表》，并通过医院不良事件管理平台同步上报至医务部（夜间及节假日上报至总值班）。对于Ⅰ级、Ⅱ级事件，需同时电话通知医务部负责人，确保信息传递时效性。

3.医务部责任：设立专职不良事件管理岗，24小时接收报告。收到Ⅰ级事件报告后，1小时内组织多学科专家组（含外科、麻醉、护理、院感、设备等专业）到达现场，协调抢救及事件调查；收到Ⅱ级事件报告后，2小时内完成现场核查；Ⅲ级、Ⅳ级事件需在24小时内完成系统登记与初步分析。

三、报告流程与时限

（一）即时报告

1.现场处置：事件发生后，现场最高年资医师或护士为临时负责人，需立即组织以下措施：

-确保患者安全（如暂停手术、维持生命体征、启动急救流程）；

-保护现场（保留手术器械、标本、记录单、监控录像等原始资料，禁止擅自清理或修改电子记录）；

-通知相关人员（如主刀医师、麻醉科主任、护士长、患者家属），并向家属简要说明情况（避免过度承诺或推诿责任）。

2.初步记录：使用统一模板《手术不良事件即时记录表》，内容包括：

-患者基本信息（姓名、住院号、手术名称、麻醉方式）；

-事件描述（时间线：从异常情况出现至采取措施的具体时间；涉及人员：主刀、一助、麻醉医师、器械护士姓名及职称；关键环节：如“14:05关闭体腔前器械护士报‘器械清点不符’，14:07主刀医师决定暂停关腹，14:10启动二次清点”）；

-已采取措施及效果（如“给予去甲肾上腺素1μg/min维持血压，收缩压从70mmHg升至95mmHg”）；

-潜在风险评估（如“目前患者生命体征平稳，但存在感染风险，需密切监测C反应蛋白及体温”）。

（二）分级上报

1.Ⅰ级事件：即时报告（事件发生后10分钟内电话报告医务部负责人及分管院长）→30分钟内提交纸质及电子《手术不良事件详细报告表》（含现场照片、监控截图、器械清点记录等附件）→