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《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其注册、备案的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.有效性

答案：A

解析：根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期质量负责，涵盖安全性、有效性和质量可控性，以保障产品在整个生命周期内都能满足相关要求。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度逐渐升高，实行产品注册管理，这样的分类管理有助于合理配置监管资源，确保不同风险级别的医疗器械得到相应的监管。

3.医疗器械注册、备案人应当具备与产品研制、生产有关的（）。

A.专业技术人员

B.生产场地和设备

C.质量保证体系

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册、备案人要具备与产品研制、生产相关的专业技术人员，以进行产品的研发和技术支持；要有合适的生产场地和设备来完成产品的生产；还需建立质量保证体系，保证产品质量符合要求，所以以上选项均正确。

4.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.地方标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业必须遵循医疗器械生产质量管理规范进行生产，该规范对生产过程的各个环节都有详细要求，能有效保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.不良事件监测制度

D.召回制度

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械时，查验供货者资质和合格证明文件并建立进货查验记录制度，有助于追溯产品来源，确保所购进医疗器械的质量和合法性。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.产品注册

C.类别确认

D.生产许可

答案：C

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可选择直接申请第三类医疗器械产品注册，也可申请类别确认，以明确产品应归属的类别，便于后续的注册或备案工作。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经（）的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册或者备案

B.企业自行制定

C.行业协会认可

D.地方药品监督管理部门认可

答案：A

解析：医疗器械广告内容必须以经注册或者备案的说明书为准，这样才能保证广告内容真实合法，避免虚假、夸大、误导性宣传，保障消费者的知情权。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）。

A.质量管理体系

B.销售体系

C.物流体系

D.售后服务体系

答案：A

解析：按照医疗器械生产质量管理规范，注册人、备案人、受托生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节进行严格管理，确保产品质量。

9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（）。

A.报废处理

B.更新换代

C.计量检定

D.维修

答案：C

解析：对于需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应按产品说明书要求进行操作并记录，及时进行计量检定，以保证医疗器械的准确性和可靠性。

10.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

A.收集、分析、评价、控制

B.调查、处理、报告

C.监测、预警、召回

D.以上都不对

答案：A

解析：国家建立医疗器械不良事件监测制度，目的是对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价和控制，以便采取相应措施，降低不良事件对患者的危害。

11.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.