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2025年荧光定量PCR实验室生物安全事件报告协议

本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签署：

甲方：[机构名称或部门名称]

法定代表人/负责人：[姓名]

地址：[详细地址]

乙方：[参与单位或个人名称]

法定代表人/负责人/负责人：[姓名]

地址：[详细地址]

鉴于甲方在[具体地点]设有荧光定量PCR实验室，用于进行基因检测和病原体鉴定等实验活动，且乙方可能参与或受托进行相关实验操作或数据分析工作，双方本着安全第一、预防为主的原则，就荧光定量PCR实验室生物安全事件报告事宜，达成如下协议：

第一条定义

1.1荧光定量PCR实验室：指设置有荧光定量PCR仪器、试剂存储区、样本处理区、废弃物处理区等，并配备相应生物安全防护设施的实验场所。

1.2生物安全事件：指在荧光定量PCR实验室运行过程中，发生的可能导致病原微生物泄漏、样本交叉污染、实验室人员感染或健康损害等紧急情况。

1.3事件报告：指按照本协议规定的内容、程序和时限，向甲方及相关主管部门报告生物安全事件的书面材料或电子信息。

第二条甲方的权利与义务

2.1甲方的权利：

（1）有权要求乙方遵守本协议及甲方制定的实验室生物安全管理规章制度，包括但不限于操作规程、消毒隔离措施、个人防护用品使用规范等；

（2）有权对乙方在实验室内的操作行为进行监督和检查，对不符合规定的行为有权予以制止并要求整改；

（3）有权根据本协议要求乙方及时报告生物安全事件，并有权对事件报告的内容、形式和时效进行审核；

（4）有权根据事件报告的内容和调查结果，对相关责任人进行处理。

2.2甲方的义务：

（1）负责建立和完善荧光定量PCR实验室的生物安全管理体系，包括制定安全操作规程、配备必要的安全防护设施和设备、定期开展安全培训和演练等；

（2）负责建立生物安全事件报告制度，明确报告流程、报告内容、报告时限和报告责任人；

（3）负责组织对发生的生物安全事件进行调查，分析事件原因，制定并实施整改措施；

（4）负责对乙方进行生物安全知识和技能的培训，并提供必要的指导和帮助；

（5）负责按照国家有关规定，对生物安全事件进行上报和处置。

第三条乙方的权利与义务

3.1乙方的权利：

（1）有权了解荧光定量PCR实验室的生物安全管理制度和操作规程，并提出合理化建议；

（2）有权要求甲方提供必要的生物安全防护设施和设备，以及个人防护用品；

（3）有权在生物安全事件发生时，及时报告并要求甲方提供支持和帮助；

（4）有权对甲方在生物安全事件处理过程中的不当行为提出投诉和举报。

3.2乙方的义务：

（1）严格遵守本协议及甲方制定的实验室生物安全管理规章制度，严格按照操作规程进行实验操作；

（2）在使用实验室设施和设备前，应接受甲方的培训和考核，考核合格后方可上岗；

（3）在使用个人防护用品时，应确保其完好无损，并按照规定正确使用和更换；

（4）在实验过程中，应注意防止病原微生物泄漏和样本交叉污染，发现异常情况应及时报告；

（5）在生物安全事件发生后，应立即采取措施控制事态发展，并及时向甲方报告。

第四条生物安全事件报告程序

4.1事件发现与初步处置

（1）任何人在荧光定量PCR实验室发现生物安全事件，应立即采取措施控制事态发展，防止事件扩大；

（2）事件发现人应立即向实验室负责人报告，实验室负责人应立即组织人员对事件进行初步调查和处置；

（3）初步处置措施包括但不限于：停止相关实验、隔离受影响的区域、对受影响的人员和物品进行消毒处理等。

4.2事件报告

（1）事件发现人在向实验室负责人报告后，应在[具体时限]内向甲方提交书面或电子信息报告；

（2）事件报告应包括以下内容：

①事件发生的时间、地点、涉及的人员和物品；

②事件的性质、原因和表现形式；

③已采取的初步处置措施和效果；

④事件可能造成的危害和影响；

⑤需要进一步采取的措施和建议。

（3）甲方在收到事件报告后，应在[具体时限]内对报告内容进行审核，并决定是否需要上报上级主管部门或采取进一步的行动。

4.3事件调查与处置

（1）甲方在收到事件报告后，应立即组织相关人员进行事件调查，分析事件原因，评估事件风险；

（2）根据事件调查的结果，甲方应制定并实施相应的处置措施，包括但不限于：对受影响的区域进行彻底消毒、对受影响的人员进行健康检查和随访、对责任人进行处理等；

（3）甲方应将事件调查和处理的情况记录在案，并定期进行总结和评估，以改进实验室的生物安全管理工作。

第五条生物安全事件的分类与分级

5.1生物安全事件根据其性质、原因、表现形式和可能造成的危害，分为一般事件、较大事件和重大事件三个等级。

5.2一般事件：指对实验室人员健康或实验室环境造成轻微危害，不会对社会造成重大影响的事件。

5.3较大事件：指对