质量管理体系检查清单及纠正措施.docVIP

质量管理体系检查清单及纠正措施工具模板

一、适用场景与核心价值

本工具模板适用于各类组织开展质量管理体系内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）、过程监控、管理评审等场景，旨在通过系统化检查识别质量管理体系运行中的不符合项，推动问题整改与体系持续改进。其核心价值在于：规范检查流程，保证覆盖体系要求；精准定位问题，明确整改方向；跟踪纠正效果，防止问题再发，最终保障质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

二、标准化操作流程

（一）检查准备阶段

明确检查依据

确认检查所依据的标准（如ISO9001、行业特定标准）、企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、法律法规要求及客户特定要求。

组建检查团队

指定检查组组长（如*组长），由具备体系知识、熟悉业务流程的人员组成检查组，明确组员职责（如文件审查员、现场检查员、记录审核员等），必要时邀请技术专家参与。

制定检查计划

包括检查范围（覆盖的过程、部门、区域）、检查时间、检查方法（查阅文件、现场观察、员工访谈、数据追溯等）、检查人员分工及受检方配合要求，提前3个工作日通知受检部门。

准备检查工具

准备检查记录表、不符合项报告、相关文件清单（如体系文件、记录表格）、检查设备（如相机、测量工具，如需）等。

（二）现场检查实施阶段

首次会议

检查组与受检部门负责人及相关人员召开首次会议，明确检查目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，确认检查计划。

文件审查

查阅质量管理体系文件的充分性、适宜性及有效性，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等是否现行有效，版本是否受控，内容是否符合标准要求。

现场检查

过程观察：对关键过程、特殊过程进行现场巡查，确认操作是否符合作业指导书要求，设备设施是否完好，环境条件是否适宜。

记录核查：随机抽取质量记录（如培训记录、设备校准记录、产品检验记录、内审记录等），检查记录的完整性、真实性、准确性和可追溯性。

人员访谈：与岗位操作人员、管理人员进行交流，知晓其对质量方针、目标、岗位职责及体系要求的理解程度，确认操作执行的符合性。

记录检查发觉

对检查过程中观察到的符合项和不符合项及时记录，保证描述具体（如时间、地点、涉及人员、事实依据），避免主观判断。

（三）问题评估与不符合项判定

汇总检查发觉

检查组召开内部会议，汇总各检查员的记录，梳理问题清单，区分一般观察项（潜在风险或改进建议）和不符合项。

判定不符合项

根据检查依据，对不符合项进行判定，明确不符合的条款（如标准条款、文件条款）、不符合事实描述及严重程度分级：

严重不符合：体系失效导致系统性风险或可能引发严重质量问题（如关键过程未按文件执行、多次发生同类问题且未有效纠正）；

一般不符合：个别偏离或偶然发生，未造成系统性影响（如记录填写不规范、个别设备维护记录缺失）。

沟通确认不符合项

检查组与受检部门负责人沟通不符合项事实，确认问题描述的准确性，听取受检部门的说明，双方签字确认《不符合项报告》。

（四）纠正措施制定与审批

原因分析

受检部门针对不符合项组织原因分析，可采用“5Why法”“鱼骨图”等工具，从人、机、料、法、环、测等方面查找根本原因（如培训不到位、设备参数设置错误、文件规定不明确等），避免仅停留在表面原因。

制定纠正措施

基于根本原因制定纠正措施，明确措施内容、完成时限、责任人（如*负责人），保证措施具有针对性、可操作性和可验证性。措施应包括：

纠正：立即消除不符合的现有影响（如返工不合格品、补填缺失记录）；

纠正措施：针对根本原因采取的预防再发措施（如优化操作流程、增加设备点频次、修订文件要求）。

措施审批

将《纠正措施计划》提交检查组组长或质量管理部门审批，确认措施的合理性和可行性。

（五）纠正措施实施与跟踪

实施纠正措施

责任人按照批准的计划实施纠正措施，保存实施过程记录（如培训签到表、设备维护记录、文件修订版等）。

跟踪进度

质量管理部门或检查组通过定期沟通、现场核查等方式跟踪措施实施进度，对逾期未完成的及时督促，保证措施按计划落实。

（六）效果验证与关闭

验证纠正措施

措施实施后，由检查组或质量管理部门进行效果验证，确认：

不符合项是否已消除；

根本原因是否已有效控制；

是否引入新风险或导致其他问题。

验证结果处理

验证合格：签署《纠正措施验证报告》，关闭不符合项；

验证不合格：退回责任部门重新分析原因、制定措施，直至验证合格。

记录归档

将检查计划、检查记录、不符合项报告、纠正措施计划、验证报告等相关整理归档，形成完整的质量记录，保存期限不少于体系要求年限（通常3-5年）。

三、常用模板工具

（一）质量管理体系检查清单表

检查项目

检查内容

检查方法

检查结果（符合/不符合）

不符合项描述（含事实依据）

严重程度（严重/一般）

质量方针目标

质量方针是否