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药学质量与安全管理职责分工

引言

在医疗机构的运营体系中，药学部门肩负着保障患者用药安全、有效的重要使命。药学质量与安全管理是药学工作的核心，其水平直接关系到患者的生命健康和医疗服务的整体质量。明确各层级、各岗位在药学质量与安全管理中的职责分工，是构建权责清晰、运行高效的质量管理体系的基石，也是持续提升药学服务质量、防范用药风险的关键所在。本文旨在深入探讨药学质量与安全管理的职责框架，以期为医疗机构药学部门提供具有实践指导意义的参考。

一、高层管理与决策层面职责

高层管理者是药学质量与安全管理的最终决策者和第一责任人，其态度与投入直接决定了质量管理体系的深度与广度。

1.战略规划与资源保障：机构负责人（如院长、主管副院长）需将药学质量与安全管理纳入医院整体发展战略，明确其核心地位。负责审批药学质量方针、质量目标及中长期发展规划，并确保必要的人力、物力、财力等资源投入，为质量与安全管理活动的有效开展提供坚实保障。

2.组织领导与制度审批：领导并支持药学质量与安全管理委员会（或类似组织）的工作，定期召开会议，听取汇报，研究解决质量管理中的重大问题。审批关键的药学质量管理制度、操作规程及应急预案，确保制度的权威性和可行性。

3.营造质量文化：倡导并培育“患者至上，质量第一，安全为本”的药学质量文化，鼓励全员参与质量改进，对在质量与安全管理中做出突出贡献的团队和个人给予表彰，对发生的质量安全事件坚持“非惩罚性、主动报告、系统分析、持续改进”的原则。

二、质量管理部门职责

质量管理部门（如药剂科内设立的质量安全管理办公室或指定的质量管理小组）是药学质量与安全管理的具体组织、协调、监督和推进部门。

1.体系建设与维护：负责组织制定和完善药学质量与安全管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程（SOP）等，并确保其适宜性、充分性和有效性。监督体系文件的执行与更新，确保质量管理工作有章可循。

2.质量策划与目标管理：根据机构的质量方针，组织制定药学部年度质量目标和质量改进计划，并分解到各科室及相关岗位。组织开展质量目标的监测、分析与考核，确保目标的实现。

3.监督检查与过程控制：建立常态化的质量监督检查机制，对药品采购、验收、储存、调剂、处方审核、调配发药、临床药学服务、药品不良反应监测、静脉用药集中调配、制剂生产等各个环节进行定期和不定期的质量巡查与抽查。对检查中发现的问题进行记录、分析，并跟踪整改落实情况。

4.风险管理与事件处理：组织识别、评估药学工作中的潜在风险点，制定风险防范措施。建立健全用药错误、药品不良反应/事件等质量安全事件的报告、调查、分析、处理及持续改进流程。组织对重大质量安全事件的根本原因分析（RCA），并推动改进措施的落实。

5.质量改进与效果评价：组织开展质量管理工具（如PDCA循环、鱼骨图、柏拉图等）的培训与应用，推动各科室开展持续质量改进（CQI）项目。收集、统计、分析质量数据，定期撰写质量与安全管理报告，向管理层和相关部门反馈，并评价改进措施的有效性。

6.培训与考核：组织开展药学人员的质量与安全知识、技能培训和继续教育，提高全员质量意识和风险防范能力。参与药学人员的绩效考核，将质量与安全指标纳入考核体系。

三、药学业务部门职责

各药学业务部门（如门诊药房、住院药房、药库、临床药学室、静脉用药调配中心、制剂室等）是药学质量与安全管理的直接执行单元，部门负责人是本部门质量与安全的第一责任人。

1.制度执行与SOP落实：严格执行机构和药学部制定的各项质量与安全管理制度、操作规程和工作流程。结合本部门实际，细化相关SOP，并确保部门内所有人员熟练掌握并严格遵守。

2.日常质量控制：在日常工作中严格执行各项质量标准，如药品验收标准、储存条件标准、调剂复核标准等。对本部门工作环节进行自我检查和互相监督，及时发现和纠正偏差。

3.人员资质与能力管理：确保部门内人员具备相应的专业资质和胜任能力，合理安排工作，避免疲劳上岗。组织部门内部的业务学习和技能培训，提升人员专业素养。

4.设备与环境管理：负责本部门相关设施设备（如冰箱、温湿度监测仪、调剂自动化设备等）的日常维护、校准和管理，确保其正常运行和符合规定要求。保持工作环境的清洁、有序，符合药品储存和操作的卫生学要求。

5.记录与文档管理：规范、完整、及时地填写各项工作记录，如药品验收记录、温湿度记录、调剂记录、处方审核记录等，确保记录的真实性、可追溯性。妥善保管部门相关的质量文档和记录。

6.主动报告与持续改进：积极参与质量与安全事件的主动报告，配合质量管理部门进行调查。针对本部门工作中存在的问题和薄弱环节，主动开展质量改进活动，提出改进建议。

四、药学专业技术人员职责

每一位药学专业技术人员是药学质量与安全管