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医疗机构质量管理体系运行指导手册

前言

医疗质量是医疗机构的生命线，直接关系到患者的生命安全与身心健康，也是医疗机构核心竞争力的集中体现。为指导各级各类医疗机构有效建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，确保医疗服务过程的规范性、安全性和有效性，特编制本手册。本手册旨在提供一套系统性的框架和实用工具，帮助医疗机构将质量管理的理念、原则和方法融入日常运营的每一个环节，实现以患者为中心的高质量医疗服务。

本手册适用于各级各类医疗机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等。各机构在使用本手册时，应结合自身性质、规模、服务范围及实际运营情况，进行灵活运用和适当调整，形成具有自身特色且行之有效的质量管理体系。

一、质量管理体系概述

1.1定义与内涵

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。对于医疗机构而言，质量管理体系是一个以实现患者安全和优质医疗服务为目标，通过制定质量方针、明确质量目标、策划质量活动、提供资源保障、实施过程控制、开展监测评估和持续改进，将所有与医疗质量相关的要素有机结合起来的系统性框架。其核心内涵在于“全员参与、全过程控制、持续改进”。

1.2基本原则

医疗机构质量管理体系应遵循以下基本原则：

*以患者为中心：患者的需求和期望是质量管理的出发点和落脚点，确保患者安全，提升患者体验。

*领导作用：医疗机构最高管理者应确立质量方针和目标，营造重视质量的文化氛围，提供必要的资源支持，并对质量管理体系的有效性负责。

*全员参与：质量管理不仅是质量管理部门的职责，更是全体员工的共同责任，鼓励所有人员积极参与质量改进活动。

*过程方法：将医疗服务提供的各个环节视为相互关联的过程进行管理，识别关键过程，控制过程输入、活动和输出，以提高过程效率和效果。

*系统方法：识别、理解并管理相互关联的过程作为一个系统，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。

*持续改进：持续改进是质量管理体系永恒的目标，通过定期的监测、分析和评估，不断发现问题，采取纠正和预防措施，提升质量水平。

*基于事实的决策：质量管理决策应基于对数据和信息的分析，确保决策的科学性和有效性。

*与供方互利的关系：与药品、器械、耗材等供方建立稳定、互利的合作关系，确保采购产品和服务的质量。

二、组织与领导

2.1领导职责

医疗机构主要负责人是医疗质量安全的第一责任人，对质量管理体系的建立、实施、保持和改进负总责。其主要职责包括：

*批准并颁布质量方针和质量目标；

*确保质量管理体系所需的资源（包括人力、财力、物力、技术和信息等）得到提供；

*任命质量管理体系负责人（如质量总监或分管质量工作的院领导），并授权其开展工作；

*定期组织管理评审，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；

*营造重视质量、追求卓越、鼓励报告和学习的组织文化。

2.2质量管理部门/组织

医疗机构应设立或明确负责质量管理体系运行的专职部门（如质量管理部、医疗质量管理办公室等），或成立跨部门的质量管理委员会。其主要职责包括：

*组织制定和维护质量管理体系文件；

*推动质量方针和目标在各部门的分解与落实；

*协调、指导和监督各部门的质量管理活动；

*组织开展内部质量审核；

*收集、分析质量数据和信息，提出改进建议；

*组织质量改进项目的实施与推广；

*负责不良事件的收集、上报、分析和改进追踪；

*开展质量管理相关培训。

2.3部门与岗位职责

各业务科室、职能部门及所有员工是质量管理体系的具体执行者。医疗机构应明确各部门和各级各类人员在质量管理中的职责、权限和相互关系，并确保其得到理解和履行。岗位职责应与质量目标相结合，确保每个环节都有明确的质量控制要求和责任人。

三、质量管理体系核心要素

3.1质量方针与目标

3.1.1质量方针

质量方针是医疗机构在质量方面的宗旨和方向，应由最高管理者批准。方针应体现以患者为中心的理念，与机构的宗旨和战略相适应，并为制定和评审质量目标提供框架。质量方针应在内部传达给所有员工，并可为患者及社会公众所获取。

3.1.2质量目标

质量目标是质量方针的具体化和量化体现，应可测量、可实现、有时限。目标应分解到各相关部门和层级，并定期进行监测和评审。常见的质量目标可涉及医疗安全、服务效率、患者满意度、临床结果等方面。

3.2文件管理

质量管理体系文件是体系运行的依据和见证，应形成文件化的体系，并确保其系统性、适宜性和有效性。

3.2.1文件层次

通常包括：

*质量手册：阐述质量方针、目标，描述质量管理体系的总体框架和核心要素。

*程序文件：规定各项质量活动的目的、范围、职责和具体流程。

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