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2025年医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

2.下列哪一项不属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录（）。

A.人工晶状体B.心脏起搏器C.骨水泥D.人工关节

答案：B（心脏起搏器为有源植入器械）

3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI字段主要承载的信息是（）。

A.生产批号B.序列号C.型号规格D.生产日期

答案：C

4.国家药监局2023年发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求，自检报告应当由（）批准。

A.企业法定代表人B.质量受权人C.注册专员D.生产负责人

答案：B

5.对于采用环氧乙烷灭菌的植入性器械，残留量限度标准（EO+ECH）为（）μg/g。

A.≤4B.≤9C.≤25D.≤250

答案：B

6.医疗器械GCP现场核查中，对“源数据”的核对应至少抽取病例数的（）。

A.5%B.10%C.20%D.30%

答案：C

7.2025年1月1日起，所有第三类体外诊断试剂注册申报资料需提交（）格式的电子文件。

A.PDFB.XMLC.eCTDD.RWS

答案：C

8.依据YY/T医疗器械软件生存周期过程中，首次发布后的“软件更新”属于（）。

A.纠正措施B.预防措施C.改进措施D.适应性维护

答案：D

9.下列关于医用电气设备EMC测试的说法，正确的是（）。

A.仅考核辐射发射B.豁免植入式器械C.需符合YY9706.1022021D.家庭场景无需测试

答案：C

10.医疗器械广告审查批准文号的格式为（）。

A.械广审(视)第23090900001号B.国药广审(文)第23090900001号

C.省械广审第23090900001号D.广审械第23090900001号

答案：A

11.国家卫健委2024版《医疗机构医用耗材管理办法》中，高值耗材的遴选原则不包括（）。

A.安全有效B.成本最优C.进口优先D.循证证据充分

答案：C

12.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省局备案的时限为（）。

A.委托协议签订后10个工作日B.生产开始前30日

C.首次生产前10个工作日D.注册证获批后30日

答案：C

13.下列哪项不是《医疗器械警戒制度》中规定的“重大风险”情形（）。

A.死亡B.永久伤残C.轻微皮肤过敏D.危及生命

答案：C

14.2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，洁净区沉降菌监测频次为（）。

A.每季度一次B.每月一次C.每批一次D.每周一次

答案：B

15.对于需进行临床试验审批的第三类器械，受理后技术审评时限为（）个工作日。

A.40B.60C.90D.120

答案：C

16.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验报告应符合（）标准。

A.ISO11135B.ISO109931C.ISO13485D.ISO14971

答案：B

17.下列关于“真实世界数据”用于临床评价的说法，错误的是（）。

A.需建立数据质量控制计划B.可完全替代随机对照试验

C.需符合《真实世界证据支持医疗器械临床评价指导原则》

D.数据来源需可溯源

答案：B

18.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为（）。

A.(省简称)械网销备A00001号B.械网销备B00001号

C.网销械备C00001号D.国家网销械备D00001号

答案：A

19.依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应当在（）小时内通知相关经营企业。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

20.医疗器械注册证“结构组成”栏中，若未列明配件，则该配件（）。

A.可单独销售B.需另行注册C.可作为附件随主机销售D.可豁免注册

答案：B

21.2025年新版《体外诊断试剂分类子目录》将“肿瘤早筛试剂”管理类别调整为（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.不再分类

答案：C

22.医疗器械注册变更时，下列哪项属于“许可事项变更”（）。

A.注册人名称变