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自考药事管理学历年真题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品说明书上标注的适应症为感冒治疗，但实际使用中，医师根据患者病情调整了用药，将其用于治疗咳嗽。这种情况下，医师的行为属于什么？()

A.适应症变更

B.用药调整

C.超说明书用药

D.个体化用药

2.药品不良反应监测报告的时限要求是多久内完成？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

3.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品质量管理制度

B.药品储存条件控制

C.药品销售记录管理

D.药品广告宣传

4.医疗机构应当对哪些药品进行重点监控？()

A.处方药

B.非处方药

C.高值药品

D.新药

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行告知？()

A.无需告知

B.仅告知药品名称和规格

C.告知药品名称、规格、适应症、用法用量等

D.告知药品价格

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.化妆品

7.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是什么？()

A.质量管理体系

B.药品生产过程控制

C.药品检验检测

D.药品销售管理

8.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.重度不良反应

D.常见不良反应

9.医疗机构应当如何对药品进行采购？()

A.随机采购

B.招标采购

C.指定采购

D.直接采购

10.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行告知？()

A.无需告知

B.仅告知药品名称和规格

C.告知药品名称、规格、适应症、用法用量等

D.告知药品价格

二、多选题(共5题)

11.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.适应症

D.用法用量

E.储存条件

F.生产批号

G.药品不良反应

H.有效期

12.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业在哪些方面进行严格控制？()

A.生产设备

B.生产环境

C.原料采购

D.生产过程

E.产品检验

F.文件记录

G.员工培训

H.市场反馈

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.用药后出现头痛

B.用药后过敏反应

C.用药后出现眩晕

D.用药后治愈疾病

E.用药后出现心悸

14.药品零售企业应当遵守哪些规定进行药品销售？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.建立药品销售记录

C.确保药品真实、合法、安全、有效

D.不得销售过期、变质药品

E.可以向消费者提供虚假宣传

15.药品经营企业应当对哪些药品进行重点监控？()

A.高值药品

B.零售量大、销售额高的药品

C.患者反馈问题多的药品

D.处方药

E.非处方药

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品包装材料应当符合药品生产质量管理规范的要求，即符合

17.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供的是

18.药品不良反应监测报告应当包括的内容有

19.药品经营企业采购药品时，应当从

20.《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应是指在正常用法用量下，药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定药品的销售价格。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品包装材料必须符合药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以向消费者提供虚假的药品宣传。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当由医疗机构自行完成，无需上报。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.为什么说药品不良反应监测对于保障公众用药安全具有重要意义？

28.如何理解药品广告的合法与合规？

29.简述药品零售企业在药品质量管理中的职责。

30.谈谈你对药品电子监管的理解。

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