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企业内部审核与质量管控通用操作指南

一、适用场景与目标

二、操作流程详解

（一）准备阶段：明确审核范围与资源保障

确定审核需求与目的

由质量管理部门（或指定牵头部门）根据年度质量计划、管理层要求、过往问题记录等，明确本次审核的具体目标（如“验证ISO9001体系条款的执行情况”“评估新供应商的生产过程质量控制能力”）。

确定审核范围，包括涉及的部门、流程、产品/服务类型、时间段等（如“2024年第二季度生产部的A系列产品全流程质量控制”）。

组建审核组与分工

指派审核组长（由具备质量管理体系经验的人员担任，如质量经理），负责统筹审核工作；选取审核员（需熟悉审核范围相关业务，如生产主管、技术工程师等），明确分工（如有的负责文件审核，有的负责现场检查）。

若涉及外部审核（如供应商审核），可邀请采购部门、技术部门人员参与。

编制审核计划与准备资料

审核组长制定《内部审核计划》，内容包括：审核目的、范围、依据（如ISO9001标准、企业内部质量手册、作业指导书等）、审核组成员、审核日程（时间、地点、受审核部门/人员、审核内容）、首次会议及末次会议安排等。

收集与审核范围相关的文件资料，包括质量管理体系文件、过往审核报告、生产记录、检验报告、客户反馈记录等，提前分发给审核组熟悉。

（二）实施阶段：现场检查与问题记录

首次会议：统一审核要求

召集审核组、受审核部门负责人及相关人员召开首次会议，由审核组长说明审核目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，明确受审核部门的配合要求（如提供资料、安排现场陪同人员等）。

现场审核：多维度检查验证

文件审核：查阅质量管理体系文件的完整性、适宜性（如《作业指导书》是否与实际操作一致）、记录的规范性（如检验记录是否填写完整、签字确认）。

现场观察：到生产车间、实验室、仓库等现场，检查设备状态（如是否定期校准）、人员操作（如是否按SOP执行）、环境条件（如温湿度是否符合要求）、物料标识（如合格/不合格品区分）等。

人员访谈：随机与岗位员工、班组长、部门负责人交流，知晓其对质量要求的掌握程度、异常情况处理流程等（如“发觉不合格品时如何上报？”“本岗位的关键质量控制点有哪些？”）。

过程追溯：抽查关键过程的质量记录（如首件检验记录、过程巡检记录），验证产品/服务从输入到输出的全流程管控是否有效。

记录问题与沟通确认

审核员根据检查结果，在《审核检查表》中记录符合项（正面案例）和不符合项（需改进的问题），不符合项需明确描述事实（包括时间、地点、人员、涉及文件/记录编号等），并初步判断不符合的严重程度（一般/严重）。

现场与受审核部门沟通问题点，确认事实准确性，避免争议（如“贵部门工序的记录未按《质量记录管理规范》签字，是否确认？”）。

（三）改进阶段：问题整改与效果验证

编制审核报告

审核组汇总所有审核记录，统计符合率、不符合项分布（按部门/类型），分析质量管理体系运行中存在的优势与薄弱环节，由审核组长编制《质量审核报告》，内容包括审核概况、审核发觉（符合项、不符合项）、改进建议、结论等，提交管理层审批。

制定与实施整改措施

受审核部门收到《不符合项报告》后，分析问题根源（如“人员培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施（包括整改内容、责任人、完成时限），经质量管理部门确认后实施。

整改措施需具体可行，例如针对“检验记录不完整”的问题，整改措施可为“由检验组长负责，3日内修订《检验作业指导书》，增加记录填写要求，并对检验员进行培训，5月30日前完成”。

跟踪验证与闭环管理

质量管理部门组织审核员对整改措施的实施情况进行跟踪验证，检查是否按计划完成、问题是否有效解决（如抽查整改后的检验记录，确认填写完整）。

对验证有效的措施，纳入标准化管理（如更新文件、优化流程）；对未达标的整改，要求重新制定措施并再次验证，直至问题闭环。

总结复盘与持续改进

召开审核总结会，通报审核结果及整改情况，分享优秀经验（如某部门的“质量看板”管理方法），讨论体系优化的方向（如简化流程、增加自动化检测设备等），推动质量管控水平持续提升。

三、常用模板工具

（一）内部审核计划表

项目

内容

审核目的

例：验证ISO9001:2015标准8.2.3条款（产品和服务要求的评审）的执行情况

审核范围

例：销售部、生产部，涉及2024年4-6月的客户订单评审及生产过程控制

审核依据

ISO9001:2015标准、企业《质量手册》《订单管理程序》《生产过程控制程序》

审核组成员

组长：质量经理；组员：销售主管、生产工程师

审核日程

2024年7月10日9:00-10:00首次会议；10:00-12:00销售部文件审核；14:00-16:30生产部现场检查

受审核部门配合人

销售部：销售经理；生产部：生产主管

（二）审核检查表（示例：生产过程控制