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2025年GSP自查报告(药店)

根据《药品经营质量管理规范》及2025年版附录要求，我店于2025年4月1日至4月15日组织质量管理部门、采购部门、销售部门及仓储部门开展全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、质量管理体系

质量管理部门现有专职质量管理人员3名，其中执业药师2名（均通过2024年度继续教育，累计完成24学分），质量负责人张XX持有执业药师注册证（注册号：国药注字Z2020XXXX），注册有效期至2027年。2025年1月修订《质量管理文件汇编》共8大类65项制度，新增《冷藏药品应急配送管理规程》《电子处方流转质量管理细则》等7项文件，文件分发至各岗位并组织专项培训3次，培训覆盖率100%。2025年第一季度开展质量风险评估，识别高风险项目5项（含冷链药品储存、处方药销售审核等），制定风险控制措施12条，已完成整改4项，剩余1项（自动温湿度监测系统数据备份方案）计划于4月30日前完成。

二、人员管理

现有员工28人，其中执业药师3人（均在岗执业），中药师1人，药学技术人员占比60.7%。2025年1-3月组织员工培训9场次，培训内容包括新版GSP附录《药品追溯管理要求》《兴奋剂类药品经营管理规定》等，培训时长累计42小时，考核通过率96.4%（2人补考合格）。健康检查方面，28名员工均持有2025年度健康证明，其中3名直接接触药品人员（养护员李XX等）因转氨酶偏高，已暂停接触药品岗位，待复查合格后返岗。质量管理部门建立员工培训档案28份，完整记录培训签到、考核成绩及继续教育情况，档案保存期限自员工离职后延长至5年。

三、设施与设备

营业场所面积160㎡，划分处方药区（35㎡）、非处方药区（40㎡）、中药饮片区（20㎡）、冷藏药品专柜（3㎡）等功能区域，各区均设置明显标识。仓库面积80㎡，分为常温库（50㎡，温度控制10-30℃）、阴凉库（25㎡，温度控制2-10℃）、冷库（5㎡，温度2-8℃），配备双回路供电系统及30KVA备用发电机。温湿度监测系统采用XX品牌TH-8000型监测仪，设置监测点12个（仓库6个、营业场所4个、冷藏箱2个），数据每5分钟自动上传至省药监局追溯平台，2025年1-3月共生成温湿度记录182份，其中3月15日因空调故障出现2小时高温预警（阴凉库温度11℃），已启动应急预案并记录在《设施设备异常情况处理台账》第15页。冷藏设备包括医用冷藏箱2台（容积150L/台，2025年3月校准，温度波动范围2.5-7.8℃）、保温箱5个（经2025年2月验证，在环境温度35℃条件下可维持2-8℃达48小时），冷链监测终端均通过国家药监局医疗器械注册认证。

四、药品采购与验收

2025年1-3月共采购药品420个品规，涉及供应商28家，其中首营企业3家（XX药业有限公司等），首营品种12个（含注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等）。首营企业审核严格执行“一证一照”查验制度，收集《药品生产许可证》《GMP证书》等资质文件136份，均在有效期内。药品采购合同均明确质量条款，2025年签订电子合同28份，均通过省药监局电子合同备案系统备案。验收环节实行双人核对，2025年1-3月共验收药品1200批次，其中冷藏药品32批次（验收温度均在2-8℃范围内），中药饮片18批次（重点检查水分、杂质项目，合格率94.4%）。发现不合格药品2批次（批号阿司匹林肠溶片，溶出度不符合规定），已启动退货程序并记录于《不合格药品处理台账》第8页，相关信息已上传至省药品不良反应监测系统。

五、储存与养护

药品储存实行色标管理，常温库划分合格区（绿色）、待验区（黄色）、不合格区（红色），货位卡信息与计算机系统实时同步。2025年第一季度开展药品养护3次，养护品种420个，重点养护品种85个（含胰岛素、疫苗等冷链药品），发现近效期药品12批次（距有效期不足6个月），已设置专区存放并启动促销方案。温湿度控制方面，阴凉库配备5P变频空调2台（2025年3月校准），冷库使用双压缩机冷藏箱（温度波动±0.5℃），2025年1-3月温湿度超标次数为0，监测数据每日备份至云端服务器，保存期限设定为5年。中药饮片实行“三分开”管理（分斗、分级、分库），药斗标签标注品名、规格、产地、批号，2025年3月抽查50个药斗，均符合规范要求。

六、销售管理

2025年1-3月处方药销售15600笔，其中电子处方流转1200笔（占比7.7%），均通过省药监局电子处方平台审核，审方通过率98.3%（不合理处方20笔，主要为用法用量不适宜）。执业药师在岗时间每日不少于8小时，处方审核记录完整保存至计算机系统，可追溯至具体审方人员。含麻黄碱类复方制剂实行限购管理，2025年销售256盒，均登记购买人身份证信息并上传至国家特殊药品管理系统。药品拆零销售使