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基于美国MAUDE数据库的呼吸机不良事件相关数据分析.pdf

医疗装备2025年5月第38卷第9期MedicalEquipment,May.2025,Vol.38,No.9

·监管与检测·

基于美国MAUDE数据库的呼吸机不良事件相关

数据分析

邹晶，张子清，崔俊伟，单强，宫红岩（通信作者）

首都医科大学附属北京朝阳医院（北京100020）

〔摘要〕目的大样本分析呼吸机不良事件特征，为进一步提高呼吸机临床使用的合

理及安全提供参考依据。方法利用R语言提取美国食品药品监督管理局（FDA）制造商和

用户设施设备体验（MAUDE）数据库中2015至2024年呼吸机不良事件的186386份报告，

分析历年不良事件的特征及风险因素。结果呼吸机不良事件历年设备问题主要为输出问题

（27.29%）、电气/电子特性问题（24.93%）、机械故障（11.31%）等；历年患者症状主要

为血氧饱和度低（35.80%）及呼吸机相关性事件的相关症状。2021至2024年的眼部刺激、

头晕、头疼等症状主要与飞利浦呼吸机消音泡沫事件有关。结论呼吸机生产企业应当加强

呼吸机易损零部件的功能管理，优化电池管理功能；使用单位应根据实际情况探索有效可行

的呼吸机相关事件的预防策略，并强化人员培训；监管部门应加强监测工作力度，适度开放

监测数据以强化监测功能。

〔关键词〕呼吸机；不良事件；MAUDE数据库；风险因素

〔中图分类号〕TH77〔文献标识码〕A〔文章编号〕1002-2376（2025）09-0029-05

DOI

〔〕10.3969/j.issn.1002-2376.2025.09.008

呼吸机作为危重症患者生命支持的核心设备，和监管政策的强化提供参考依据，为提升呼吸机安

其安全性直接关系到患者的生存质量与临床救治全水平提供参考。

效果。在COVID-19大流行引发的全球呼吸机短1 资料与方法

缺危机背景下，设备的超负荷运行与临床场景泛采用R语言（4.2.0版本）为技术工具进行数据提

化使用（如普通病房短期机械通气）显著加剧了取、分析及可视化展示，整体流程框架图见图1。首先，

潜在风险的迭代。美国食品药品监督管理局（Food筛选确定呼吸机的设备代码（PRODUCTCODE）为CBK

andDrugAdministration，FDA）的用户设施设备体（ventilator,continuous,facilityuse）和MNT（vent-ilator,

验（manufactureranduserfacilitydeviceexperience，continuous,minimalventilatorysupport,facilityuse）。然后，

MAUDE）数据库作为全球最具权威的医疗器械不下载MAUDE数据库中2015至2024年所有数据，

良事件监测平台之一，收录了自1991年以来的数筛选ProductCode字段为CBK和MNT的不良事件，

百万份报告，具有数据完整性高、可追溯性强、开共计186386份报告。最后，从时间维度、事件来源

放共享等特点，其在医疗器械注册申报和评估上市（REPORT_SOURCE_CODE）、事件类型（EVENT_

后医疗器械风险方面发挥了重要作用[1]。国内已经TYPE）、患者症状、设备问题等方面进行综合分

有研究利用MAUDE数据库分析手术机器人[1]、留析并可视化。MAUDE数据库中设备问题按照三级分

置针[2]、冠状动脉支架等[3]医疗器械的风险因素，类目录整理，研究中分别从一级、二级、三级设备

而针对呼吸机不良事件的研究多基于短期数据或特问题条目分析不良事件的设备问题。