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医疗器械内部审核控制程序

1.目的

本程序旨在规范公司内部审核活动，确保质量管理体系（QMS）的有效运行、持续改进，并验证其是否符合医疗器械相关法律法规、标准要求以及公司自身质量管理体系文件的规定。通过系统性的内部审核，及时发现体系运行中存在的问题，采取纠正与预防措施，以提升产品质量，保障患者安全，并为外部审核（如监管机构检查、认证审核）做好充分准备。

2.范围

本程序适用于公司内所有与医疗器械设计开发、生产、销售、服务以及质量管理体系运行相关的部门和活动。包括对质量管理体系覆盖的所有过程、场所及人员的审核。内部审核的类型可包括例行的体系审核、针对特定产品或过程的专项审核，以及发生重大质量事件或体系变更后的追加审核。

3.职责

3.1最高管理者

负责批准内部审核方案和年度审核计划。

确保内部审核所需的资源（包括人员、时间、经费等）得到充分提供。

任命内部审核组长及授权审核员。

3.2质量管理部门

作为内部审核的归口管理部门，负责内部审核方案的策划、组织与实施。

负责制定年度内部审核计划，并组织协调审核活动的开展。

负责内部审核员的选拔、培训、资格评定与管理，建立审核员库。

跟踪验证纠正措施和预防措施的实施效果。

负责内部审核记录的归档与管理。

3.3审核组

审核组长负责编制具体的审核实施计划，组织审核组成员进行审核准备，指导现场审核工作，主持首末次会议，编写审核报告，并对审核结论的准确性和公正性负责。

审核员负责按照审核计划和审核准则进行现场审核，收集客观证据，识别不合格项，填写审核发现，并参与审核报告的编制。审核员应遵守审核纪律，确保审核过程的客观性和公正性。

3.4受审核部门

配合审核组的工作，提供必要的资源和信息，确保审核工作顺利进行。

指定陪同人员，协助审核员了解情况。

对审核中发现的不合格项，负责分析原因，制定并实施纠正措施，并在规定期限内完成。

参与审核结果的确认，对审核结论有异议时，可向质量管理部门或最高管理者提出申诉。

4.程序内容

4.1审核策划与计划

质量管理部门应根据公司质量管理体系的运行状况、产品特点、法规要求以及以往审核结果，于每年年初制定年度内部审核计划。计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、频次、预计时间、审核组组长及成员、受审核部门等。对于例行的体系全面审核，通常每年至少进行一次。当发生下列情况时，应考虑增加审核频次或进行专项审核：

组织机构或关键人员发生重大变动；

质量管理体系文件发生重大更改；

产品设计、生产工艺或关键原材料发生重大变更；

发生重大质量事故或客户投诉集中；

即将面临外部审核或监管检查；

最高管理者认为必要时。

年度内部审核计划需提交最高管理者批准后实施。

4.2审核准备

4.2.1成立审核组

质量管理部门根据审核计划的要求，选定审核组长和审核员，组成审核组。审核组成员应具备相应的资格和能力，熟悉受审核部门的活动和相关的法律法规、标准及体系文件。与受审核部门有直接利害关系的人员应予以回避。审核组长负责审核组的管理和审核活动的组织。

4.2.2编制审核实施计划

审核组长根据批准的年度审核计划，结合受审核部门的实际情况，编制详细的《内部审核实施计划》，明确审核目的、范围、依据、审核组成员及分工、现场审核的具体日程安排、首末次会议时间等。审核实施计划应提前通知受审核部门，征得其确认。若受审核部门对计划有异议，应在审核前协商解决。

4.2.3准备审核文件和记录

审核员应根据审核实施计划和审核依据（如质量管理体系文件、相关法律法规、标准、合同等），结合受审核部门的过程和活动特点，编制《审核检查表》。检查表应列出需要查证的内容、方法和抽样方案，以确保审核的系统性和全面性。同时，准备好《内部审核不合格项报告》、《内部审核报告》等所需记录表格。

4.2.4通知受审核部门

质量管理部门或审核组长应提前将审核实施计划书面通知受审核部门，使其有充分时间准备相关文件、记录和人员配合审核工作。

4.3现场审核实施

4.3.1首次会议

审核组长主持召开首次会议，参会人员包括审核组成员和受审核部门负责人及相关人员。首次会议的目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、说明审核目的、范围、依据和方法，明确审核纪律、沟通方式及审核结果的报告形式，确认审核日程和所需资源，澄清疑问。会议应有记录。

4.3.2现场审核与证据收集

审核员按照审核实施计划和检查表的安排，采用面谈、查阅文件和记录、现场观察、抽取样本等方式，对受审核部门的质量管理体系运行情况进行客观、公正的查证，收集与审核准则相关的客观证据。审核过程中，审核员应做好详细的《审核检查记录》，记录观察到的符合项和不符合项的具体事实。对于发现的问题，应与受审核部门相关人员进行确认和沟通。

4.3.3不合格项的判定与记录

审核员