药物临床试验运行及质量控制详解演示文稿.pptVIP

试验启动试验方案的培训人员分工试验药物、资料、材料准备到位紧急事件、突发事件预案首笔试验经费支付第三十页，共47页。筛选受试者目标人群（适应症）、一些入选标准、排除标准知情同意书的签署：什么时候进行知情同意怎样才算有充足的时间考虑让受试者了解其他的替代疗法儿童怎样进行知情同意精神病人怎样进行知情同意紧急情况怎样知情同意第三十一页，共47页。受试者入组检查、检验（先简单后复杂）其他排除标准符合入选标准同时又符合排除标准，且受试者未撤销知情同意，可以入组基线值的获得第三十二页，共47页。受试者给药、治疗随机化的实现用法、用量试验药物的回收记录（发药记录、用药记录、回收记录）第三十三页，共47页。药物临床试验运行及质量控制详解演示文稿第一页，共47页。（优选）药物临床试验运行及质量控制第二页，共47页。基本运行程序承接项目方案制定伦理审批试验药物、资料等的准备试验药物、资料等接收试验启动受试者筛选、入组、试验药物的发放、治疗、随访试验记录数据录入、统计分析总结第三页，共47页。项目承接项目来源：注册申请人直接申请CRO公司申请牵头单位委托其他项目类别：国内多中心、国际多中心、单中心Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，验证性试验，生物等效第四页，共47页。项目承接需要的资料和了解的信息：临床批件研究者手册初步试验方案能按GMP要求生产试验药物的证明组长单位初步的试验费用预计完成的病例数预计完成的时限第五页，共47页。项目承接需要考虑的因素：试验药物和试验方案的风险本专业病源、病种能否满足要求本专业是否有足够的人员和时间来完成该项试验试验费用是否合理申办方的信誉度和工作能力各中心是否有良好的协作精神第六页，共47页。项目承接工作程序：专业拟同意机构拟同意专业同意机构同意签署合同第七页，共47页。项目承接签署合同应注意的地方：申办应承担的职责:出钱、出力、质控、提供相关资料等申办方承担脱落病例的费用承担监查任务（必须有专职、专业的监查员）如发生因申办方的试验药物或研究方案所需的诊断检查引起的不良事件并对受试者造成伤害的国际多中心：英文合同，中国法律拒绝格式合同合同签字、盖章专业签字机构签字、盖章第八页，共47页。方案制定试验方案的制定程序：研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施国际多中心试验方案第九页，共47页。方案制定方案制定前必须考虑的因素：试验的目的（探索性、确证性、验证性、耐受性、药代动力学、药物相互作用、生物等效……）试验分期试验药物的安全性、用法、用量等目标适应症、目标人群制定试验方案的原则：科学性（随机、对照、重复）伦理性可操作性高效性第十页，共47页。方案制定－试验设计对照的类型：空白对照安慰剂对照阳性药物剂量对照第十一页，共47页。方案制定－试验设计安慰剂对照：目的：克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚要求：双盲第十二页，共47页。方案制定－试验设计安慰剂对照的优点：能可靠地证明受试药物的疗效可检测受试药的“绝对”有效性和安全性具有较高的效率，只需要较小的样本量能最大限度地减少受试者和研究者的主观期望和偏倚第十三页，共47页。方案制定－试验设计安慰剂对照的缺点：伦理学方面可能中途退出试验，影响试验质量研究人群无代表性，试验结果的通用性就会出现问题第十四页，共47页。方案制定－试验设计安慰剂对照的适应范围：安慰剂对照不用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者，常用于轻症或功能性疾病的患者一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时加强伦理性，可以对每个受试者都给予一种标准药物治疗Ⅰ期耐受性试验第十五页，共47页。方案制定－试验设计阳性药对照比较的类型优效性检验等效性检验非劣效性检验第十六页，共47页。方案制定－试验设计阳性药物对照的优点：符合伦理性，能减少由于缺乏药物作用而退出的受试者当试验结果表明受试药优于阳性对照药，那么，基于对阳性对照药疗效和安全性方面的认识，则更能肯定受试药的疗效和安全性第十七页，共47页。方案制定－试验设计阳性药物对照的缺点：需要较大的样本量，才能检出两药之间的差别不能检测受试药的“绝对”有效性和安全性第十八页，共47页。方案制定－试验设计阳性药物的选择（同类可比，公认有效）国家正式批准上市（国际