半导体器件 第18-1部分：半导体生物传感器 无透镜CMOS光子阵列传感器标定的测试方法和数据分析.docx

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《半导体器件第18-1部分：半导体生物传感器无透镜CMOS光子阵列传感器标定的测试方法和数据分析》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:*Semiconductordevices–Part18-1:Semiconductorbiosensors–TestmethodanddataanalysisforcalibrationoflenslessCMOSphotonicarraysensors*

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《半导体器件第18-1部分：半导体生物传感器无透镜CMOS光子阵列传感器标定的测试方法和数据分析》的立项背景、核心内容、技术价值及产业意义。随着生命科学、精准医疗和即时检测（POCT）领域的飞速发展，生物传感器市场持续扩张。其中，基于无透镜CMOS光子阵列的生物传感器作为一种颠覆性技术，以其微型化、低成本、大视场和动态观测能力，正逐步替代传统光学显微镜在细胞分析等场景的应用，展现出巨大的市场潜力。然而，该新兴技术的产业化进程面临缺乏统一性能评价标准的挑战，特别是其核心传感元件——无透镜CMOS光子阵列的像素响应均匀性与线性度，直接影响最终观测数据的准确性与可靠性。本标准的制定旨在填补国内在该领域的技术标准空白，通过规范化的测试环境、系统配置、校准流程和数据分析方法，为传感器制造商、系统集成商及终端用户提供一套科学、统一、可复现的性能标定准则。报告结论指出，本标准的实施将有力提升我国在该前沿技术领域的产品质量可控性、技术可比性和市场规范性，加速创新成果的产业化落地，并为后续相关产品标准和应用标准的制定奠定坚实的技术基础，对我国在高端生物传感仪器领域的自主创新与产业竞争力提升具有战略意义。

关键词：半导体生物传感器；无透镜成像；CMOS光子阵列；传感器标定；测试方法；标准化；细胞分析；性能评估

Keywords:SemiconductorBiosensor;LenslessImaging;CMOSPhotonicArray;SensorCalibration;TestMethod;Standardization;CellAnalysis;PerformanceEvaluation

正文

1.立项背景与目的意义

生物传感器是融合生物学、化学、物理学和信息科学的前沿交叉技术，用于高灵敏度、高特异性检测细胞、微生物、核酸、蛋白质等生物活性物质，在疾病诊断、药物研发、环境监测和食品安全等领域应用广泛。据市场研究数据显示，2021年全球生物传感器市场规模已达约1387.47亿元人民币，中国市场规模亦突破106.28亿元人民币，并保持高速增长态势。

在众多生物传感技术中，基于无透镜CMOS光子阵列的生物传感器代表了一种革命性的成像与检测范式。该技术摒弃了传统显微镜复杂精密的光学透镜组，直接将由被测生物样本（基于光散射或荧光效应）产生的衍射图案记录在数字图像传感器（CMOS阵列）上，通过计算成像算法重构出样本信息。其最典型的应用场景是活细胞的无标记、动态观测，在癌症早期筛查、肿瘤细胞培养监控、高通量药物筛选等生命科学关键环节发挥着不可替代的作用。

传统显微镜虽技术成熟，但存在体积庞大、结构复杂、成本高昂（通常需数十万至百万元人民币）、操作专业性强等固有局限，且难以兼顾大视场与高分辨率，限制了其在基层医疗机构、现场快速检测及集成化设备中的应用。相比之下，无透镜CMOS光子阵列传感器系统体积可缩小至传统显微镜的0.8%以下，制造成本可降低至十分之一，潜在市场规模预估可达传统显微镜的200倍，并能实现动态三维观测，被誉为下一代细胞分析的核心手段。

目前，国际上以美国加州大学洛杉矶分校AydoganOzcan教授课题组、康涅狄格大学GuoanZheng教授课题组为代表的研究机构已进行了大量前沿研究并推出产品样机。产业界如韩国SOL公司的CMOS无透镜细胞计数仪、比利时imec公司的无透镜显微镜产品均已问世。国内浙江大学、上海交通大学、南京理工大学等高校在基础研究和算法方面取得了显著进展，南京锆石智能科技有限公司、宁波永新光学股份有限公司、江丰生物信息技术有限公司等企业正积极进行产品化研发，整体发展势头迅猛，部分技术已处于国际领先水平。

然而，技术的快速创新与产业的蓬勃发展，凸显出标准缺失的短板。国内针对无透镜CMOS光子阵列生物传感器的技术标准尚属空白。作为该类传感器的核心感知部件，CMOS光子阵列上数百万至上千万个像素的响应并非完全一致，其光电转换的均匀性、线性度以及暗噪声等特性存在固有差异，这些差异会直接“烙印”在采集的衍射图