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2025年变更控制培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在ISO9001:2015质量管理体系中，变更控制的首要目标是（）。

A.降低生产成本

B.提高客户满意度

C.确保变更结果符合预期并降低不利影响

D.缩短产品交付周期

答案：C

2.某医疗器械公司计划将一次性输液器的原材料由PVC改为TPE，依据《医疗器械生产质量管理规范》，首先应输出的文件是（）。

A.变更评审报告

B.变更申请单

C.验证方案

D.风险分析报告

答案：B

3.变更分级管理中，下列哪项通常被划分为“重大变更”？（）

A.更新产品说明书中的公司地址

B.将产品内包装由双层袋改为单层袋

C.关键生产设备替换为不同品牌但相同型号

D.关键原材料供应商更换，且新材料分子结构与原供应商不同

答案：D

4.在FDA21CFR820.70中，对“生产变更”要求企业必须（）。

A.在变更实施前获得FDA书面批准

B.建立并维护变更控制程序

C.每季度向FDA提交变更清单

D.仅对III类器械执行变更控制

答案：B

5.变更影响评估中，使用FMEA工具的主要目的是（）。

A.计算变更投资回报率

B.识别潜在失效模式并优先排序

C.确定市场销售价格

D.评估员工培训需求

答案：B

6.关于变更“可追溯性”，下列描述正确的是（）。

A.只需追溯变更后的首批产品

B.必须能从变更申请单追溯到变更关闭的所有记录

C.仅需保留电子记录，无需纸质签字

D.可追溯性要求仅适用于设计变更

答案：B

7.在变更实施过程中，出现“验证批次不合格”时，下一步首先应（）。

A.直接终止项目

B.启动CAPA流程

C.重新提交变更申请

D.通知销售部门暂停接单

答案：B

8.依据ICHQ10，制药企业变更控制体系应覆盖产品生命周期的（）。

A.仅商业化阶段

B.仅研发阶段

C.从研发到退市

D.仅III期临床以后

答案：C

9.某软件公司发布补丁修复安全漏洞，该变更属于（）。

A.紧急变更

B.标准变更

C.重大变更

D.临时变更

答案：A

10.变更委员会（CCB）的职能不包括（）。

A.评审变更申请的技术可行性

B.批准变更预算

C.决定变更是否进入实施阶段

D.编写变更验证报告

答案：D

11.在变更关闭前，必须完成的活动是（）。

A.变更后首批产品发货

B.变更效果评估并输出结论

C.启动下一次变更

D.销毁所有旧版文件

答案：B

12.下列哪项文件最不适合作为变更“支持资料”？（）

A.供应商提供的COA

B.旧版工艺规程的扫描件

C.稳定性考察方案

D.客户投诉记录

答案：D

13.变更“双放行”制度指的是（）。

A.质量受权人与生产负责人同时批准

B.变更前后各放行一批

C.由两个不同部门独立审核变更

D.变更文件与验证报告同时签字

答案：A

14.关于变更“版本管理”，下列做法正确的是（）。

A.文件升版后旧版立即物理销毁

B.在文件页脚标注“版本+生效日期+变更编号”

C.仅保留最新版电子文件即可

D.版本号格式随意，只要内部识别即可

答案：B

15.变更培训效果评估最常用的量化指标是（）。

A.培训出勤率

B.培训后偏差发生率下降比例

C.培训满意度评分

D.培训时长

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）

16.以下哪些情况必须启动变更控制流程？（）

A.原料质量标准中收紧杂质限度

B.仓库温湿度监测探头更换为同型号新探头

C.关键工艺参数范围放宽10%

D.产品标签增加二维码

E.办公区装修

答案：A、C、D

17.变更风险评估需考虑的因素包括（）。

A.对注册文件的影响

B.对供应链的影响

C.对现有库存的影响

D.对员工通勤时间的影响

E.对验证状态的影响

答案：A、B、C、E

18.变更验证可采用的统计工具包括（）

A.双样本t检验

B.过程能力指数Cpk

C.方差分析ANOVA

D.