药物临床研究设计与数据分析.pptx

2026/01/28药物临床研究设计与数据分析汇报人：WPS

CONTENTS目录01基础概念02药物临床研究设计03数据分析方法04数据分析流程

基础概念01

药物临床研究定义法规定义与核心目的依据《药物临床试验质量管理规范》，指在人体（患者或健康志愿者）中进行的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应等，如辉瑞新冠疫苗临床试验。研究阶段与对象特征分为I至IV期，I期通常招募20-30例健康志愿者评估安全性，如某抗肿瘤新药I期在18-65岁无基础疾病人群中开展。科学方法与伦理要求需采用随机、对照、盲法等设计，遵循赫尔辛基宣言，如某降糖药试验通过随机分组对比安慰剂与药物疗