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【自查报告】中药饮片自查报告

为规范中药饮片质量管理，保障用药安全，根据《药品管理法》《中药饮片质量管理规范》等法规要求，本单位于2023年X月X日至X月X日对中药饮片管理全流程开展自查工作。现将自查情况报告如下：

一、人员管理情况

中药饮片管理涉及采购、验收、养护、调剂等岗位，现有从业人员12人，其中执业中药师2人，中药专业技术人员5人，均持有相关执业资格证书。定期组织人员参加中药饮片专业培训，内容涵盖真伪鉴别、炮制规范、储存养护等，2022年度累计培训120学时，考核合格率100%。建立健康档案管理制度，直接接触中药饮片人员每年进行健康体检，无传染病患者或疑似病例。调剂人员严格执行着装规范，操作前进行手卫生消毒，佩戴口罩、手套，确保操作过程符合卫生要求。

二、设施设备配置

中药饮片仓库面积300平方米，划分常温库、阴凉库、冷库及危险品库，分区标识清晰。常温库配备温湿度自动监测系统，实时监控温度15-25℃、相对湿度35%-75%，数据每30分钟记录一次，历史数据可追溯12个月以上。阴凉库安装专用空调，温度控制在20℃以下，配置除湿机3台，日除湿量50升/台。冷库温度维持在2-10℃，备用发电机组确保断电后8小时内温度达标。养护设备包括紫外线消毒车、臭氧发生器、中药饮片烘干机等，均在检定有效期内使用。计量器具如电子秤、戥秤等，经法定计量机构检定合格，检定证书齐全。

三、采购与验收管理

制定《中药饮片采购管理制度》，严格审核供应商资质，现有合格供应商8家，均提供《药品生产许可证》《GSP认证证书》及质量保证协议。采购中药饮片均从具备炮制资质的生产企业购进，优先选择中药材GAP基地产品。2022年度采购中药饮片230批次，涉及品种450个，其中30%为道地药材，如安徽亳州白芍、四川川贝母、浙江杭白芍等。验收环节实行双人核对，依据《中国药典》2020年版一部标准，对品名、规格、产地、生产日期、批号、生产企业、包装、合格证明等逐项检查。重点验收饮片性状，如当归是否油润、川芎断面是否形成层明显。对易混淆品种如防己与广防己、海风藤与青风藤进行专项鉴别。2022年验收中药饮片230批次，其中3批次不合格，分别为牛膝（含糖量超标）、苍术（杂质超标）、红花（染色），均已作拒收处理，并及时通报供应商，建立不合格品处理台账。

四、储存与养护管理

中药饮片按属性分类存放，根茎类、果实种子类、全草类、花叶类、动物类、矿物类分区码放，距离地面10cm、墙壁30cm、屋顶50cm。毒性中药饮片如附子、川乌、草乌单独存放于危险品库，双人双锁管理，建立专用账册。贵细药材如人参、鹿茸、冬虫夏草存放于冷藏柜，温度2-8℃，相对湿度45%-65%。定期进行在库养护检查，每月全面盘点一次，重点品种如独活、羌活等易霉变饮片每周检查，记录温湿度、虫蛀、霉变、泛油等情况。采用传统养护与现代技术结合，如泽泻、山药采用密封吸潮法，陈皮、花椒采用对抗同贮法，薄荷、藿香采用低温冷藏法。2022年养护过程中发现5批次饮片出现轻微霉变，分别为独活2kg、黄芪1.5kg、当归3kg，立即隔离并进行烘干处理，经检验合格后重新入库，不合格部分作销毁处理。建立效期管理制度，近效期6个月饮片按月预警，2022年处理过期饮片12批次，涉及金额8500元，销毁过程有影像记录。

五、调剂与销售管理

中药饮片调剂严格执行审方制度，执业中药师对处方进行审核，重点核对药名、剂量、用法、配伍禁忌，2022年审方3200张，发现配伍禁忌处方15张（如十八反、十九畏），超剂量处方23张，均经医师更正并签字后方可调配。调剂使用的戥秤最小分度值为0.1g，定期校准，确保称量准确。实行“四查十对”，调配完毕由复核人员再次核对，双人签字确认。特殊煎法饮片如先煎、后下、包煎、烊化等单独包装，并注明用法。对需要炮制的饮片如酒大黄、醋柴胡，严格按照炮制规范进行加工，记录炮制时间、温度、辅料用量等参数。销售中药饮片时，向顾客提供用药指导，说明煎煮方法、服用时间、注意事项，如附子需先煎30分钟，阿胶需烊化等。建立销售记录，内容包括品名、规格、批号、数量、购货单位、销售日期等，保存期限超过药品有效期1年，不少于3年。

六、质量管理体系建设

制定《中药饮片质量管理手册》，包含12项管理制度、35个操作规程，涵盖采购、验收、储存、养护、调剂等各环节。定期开展内部质量审核，2022年进行季度审核4次，专项审核2次（针对毒性饮片管理、贵细药材养护），发现问题8项，已全部整改。建立质量追溯系统，通过电子监管码实现中药饮片从种植、加工、流通到使用的全程追溯。收集中药饮片质量反馈信息，2022年收到顾客投诉2起，分别为饮片炮制不到位（炒莱菔子未炒香）、包装破损，均已及时处理并改进。定期对中药材种植基地进行实地考察，2022年走访安徽亳州白芍基地