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2025年电子病历系统安全与隐私保护规范

第1章总则

1.1安全与隐私保护的法律依据

1.2电子病历系统安全与隐私保护的总体目标

1.3本规范的适用范围和适用对象

1.4术语和定义

第2章系统安全架构与设计

2.1系统安全架构原则

2.2安全防护等级与等级保护要求

2.3系统访问控制机制

2.4数据加密与传输安全

第3章数据安全与隐私保护

3.1数据存储与备份安全

3.2数据访问控制与权限管理

3.3数据脱敏与匿名化处理

3.4数据生命周期管理

第4章安全审计与监控

4.1安全审计机制与流程

4.2安全事件监测与响应

4.3安全日志与审计记录管理

4.4安全事件应急处理机制

第5章人员管理与培训

5.1人员安全责任与权限管理

5.2安全培训与教育要求

5.3安全意识与行为规范

5.4人员安全考核与奖惩机制

第6章安全评估与持续改进

6.1安全评估方法与标准

6.2安全评估报告与整改要求

6.3持续改进机制与优化措施

6.4安全评估结果的应用与反馈

第7章附则

7.1本规范的适用范围与生效日期

7.2本规范的解释权与修订说明

7.3与相关法律法规的衔接要求

第8章附件

8.1术语表

8.2安全评估工具清单

8.3安全事件处理流程图

8.4安全审计记录模板

第1章总则

一、安全与隐私保护的法律依据

1.1安全与隐私保护的法律依据

根据《中华人民共和国网络安全法》《个人信息保护法》《数据安全法》《电子签名法》《中华人民共和国密码法》等法律法规，以及国家卫生健康委员会发布的《电子病历系统安全与隐私保护规范》（以下简称“本规范”），本规范旨在构建一个符合国家法律法规要求、保障电子病历系统安全与隐私的制度框架。2025年是国家推进数字化转型和医疗信息化建设的关键时期，电子病历系统作为医疗数据的核心载体，其安全与隐私保护已成为国家医疗信息化建设的重要组成部分。

据《2023年中国医疗信息化发展白皮书》显示，我国电子病历系统已覆盖全国85%以上的医疗机构，年均数据量超1000亿条，涉及患者隐私信息的数据量逐年增长。2022年，国家卫健委发布《关于加强电子病历系统安全与隐私保护工作的通知》，明确要求各医疗机构必须建立符合国家标准的电子病历系统安全与隐私保护机制，并定期开展安全评估与风险评估。这些政策法规和行业标准为本规范的制定提供了坚实的法律依据。

1.2电子病历系统安全与隐私保护的总体目标

本规范的总体目标是：在电子病历系统建设与运行过程中，全面贯彻国家关于数据安全、隐私保护和个人信息保护的法律要求，构建安全、可靠、可控、合规的电子病历系统，保障患者隐私信息不被泄露、非法使用或滥用，确保电子病历数据的完整性、保密性、可用性，提升医疗数据的安全管理水平，推动医疗信息化与医疗质量提升的深度融合。

根据《2023年国家数据安全风险评估报告》，当前医疗数据泄露事件中，电子病历系统是主要风险来源之一，2022年全国医疗数据泄露事件中，约有30%的事件涉及电子病历系统。因此，建立科学、系统的电子病历系统安全与隐私保护机制，是保障医疗数据安全、维护患者权益、提升医疗信息化水平的重要基础。

1.3本规范的适用范围和适用对象

本规范适用于所有在中华人民共和国境内开展电子病历系统建设、运行、维护和管理的医疗机构、信息化服务提供商、数据管理机构及相关单位。适用对象包括但不限于：

-医疗机构：包括医院、诊所、卫生服务中心等；

-信息化服务提供商：提供电子病历系统开发、部署、运维等服务的公司；

-数据管理机构：负责电子病历数据的采集、存储、传输、使用和销毁的组织；

-国家卫生健康委员会及其下属机构；

-各级医疗管理部门和卫生行政部门。

本规范适用于电子病历系统的设计、开发、部署、运行、维护、升级、退役等全生命周期管理，适用于电子病历数据的采集、存储、传输、使用、共享、销毁等全过程。

1.4术语和定义

本规范中涉及的术语和定义如下：

-电子病历系统（ElectronicHealthRecordSystem,EHR）：指通过信息技术手段，对患者在诊疗过程中产生的所有医疗相关信息进行记录、存储、管理和使用的系统，包括但不限于患者基本信息、诊疗记录、检验检查报告、影像资料、药物使用记录、手术记录、医嘱记录等。

-患者隐私信息（PatientPrivacyInformation）：指与患者身份、健康状况、诊疗过程、医疗行为等相关的个人信息，包括但不限于姓名、性别、出生日期、身份证号、医保信息、病历号、