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血站实验室质量管理规范

（征求意见稿）

1.总则

1.1为加强血站实验室原则化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测精确性，保证临床用血安全，依照《血站管理办法》，制定本规范。

1.2本规范是血站实验室实行血液检测基本准则，合用于开展血液检测所有血站实验室。

1.3开展血液检测血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中有关规定。

2.实验室质量管理职责

2.1应建立、实行、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和有关服务所有过程，保证与血液检测有关所有活动符合国家法律、法规、原则和规范规定。

2.2实验室所有员工对其职责范畴内质量负责。血液检测实验室所从属血站法定代表人为血液检测质量最后负责人，负责聘请实验室主管，合理、有效配备血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量详细负责人，对血液检测全过程负责，详细负责实验室质量体系建立、实行、监控和改进。

3.组织与人员

3.1应建立与实验室血液检测业务相适应组织构造，人员配备和岗位设立应满足从血液标本接受到实验室报告发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。

3.2应建立和实行人力资源管理程序，应规定各类岗位任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。

3.3实验室主管应具备高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高档专业技术职称，5年以上血液检测实验室工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具备医学检查专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实行血液检测业务工作，对血液检测中关于问题能做出对的判断和解决，并能对血液检测过程、检测成果和检测结论负全面责任。

3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检查专业知识和技能。具备高、中、初级资格检查技术人员比例要与血液检测业务相适应。不具备检查技术人员资格者不得从事血液检测技术工作。

3.5新增长血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历应占新增人数70%以上。

3.6血液检测人员应通过专业技术培训和岗位考核，并通过国家卫生行政主管部门举办专业资格考试，经实验室从属血站法定代表人核准后方可上岗。

3.7血液检测人员应通过职业道德规范培训，保证血液检测成果和结论真实性、可靠性和保密性。

3.8血液检测人员应接受血液检测有关文献和实践培训，并且通过评估表白可以胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应涉及满足岗位需求培训筹划、评估原则、培训实行记录、培训评估成果和结论，以及未达到培训预期规定期所采用办法。

3.9血液检测人员应接受与签名有关工作实践以及签名法律意义培训，并且通过评估表白可以胜任，才干容许在文献或记录上签名。应登记和保存员工签名，并应定期更新以及将先前记录存档。

3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。

3.11应制定实验室全员会议制度，在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。

4.实验室质量体系文献

4.1应建立和保持实验室质量体系文献。实验室质量体系文献应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应涉及质量手册、过程文献、原则操作规程和记录。

4.2应制定原则操作规程项目至少涉及：

4.2.1标本管理

4.2.2仪器与设备使用和维护

4.2.3试剂管理

4.2.4血液检测技术与办法

4.2.5检测成果与检测报告

4.2.6安全与卫生、职业暴露防止与控制等

4.3原则操作规程内容普通应涉及目、职责、合用范畴、原理、所需设备与材料、环节与办法、成果判断、解释和报告、质量控制、记录等要素。

5.实验室建筑与设施

5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用规定》（GB19489-）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-）中规定。

5.2实验室实验用房、辅助用房应满足血液检测业务需求，以保证安全有效地实行血液检测。

5.3实验室应保持卫生和整洁，环境温度和湿度应符合规定。应有安全防护与急救设施。

5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测业务正常进行。

5.5应依照检测流程和检测项目分设检测作业区，至少涉及样本接受、解决和贮存区，试剂贮存区，不同类型检测项目作业区。其她特殊区域布局应符合相应规定。

5.6员工生活区应具配备适当生活设施，涉及卫生、休息、更衣等场合和设施。员工休息区与作业区应相对独立。

5.7对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物质，应按规定存储和使用。

5.8消防、污水解决、医疗废物解决等应符合国家法律法规规定。

6.设备

6.1设备配备应能满足血液检测业务工作需求。

6.2应建立和实行设备确认、维护和校准等管理程序，以保证设备符合预期使用规定。计量器具应有检定合格标记。

6.3大型和核心设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。有故障或者停用设备应有明显标记，以防止误用。

6.4应制定血液检测过