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医疗器械追踪溯源管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为加强医疗机构医疗器械管理，保障医疗器械使用安全，规范医疗器械从采购、验收、储存、发放、使用到处置的全过程可追溯，有效防范和应对医疗器械不良事件，降低医疗风险，保障患者生命健康权益，依据国家相关法律法规及行业管理规范，结合本机构实际，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本机构内所有医疗器械（包括植入性、介入性、高风险及一般医疗器械等）的计划、采购、验收、入库、储存、养护、发放、调配、使用、回收、报废、销毁及不良事件监测等各个环节的追踪溯源管理。涉及的部门包括但不限于采购部门、设备管理部门、仓储部门、各临床科室、手术室、检验科、病理科、药学部门以及信息管理部门等。

（三）基本原则

医疗器械追踪溯源管理遵循全程覆盖、责任到岗、信息准确、记录完整、便捷查询、安全保密的原则。确保每一件医疗器械都能“来源可查、去向可追、责任可究”。

二、管理职责

（一）机构层面

成立由机构负责人牵头的医疗器械管理委员会，统筹协调医疗器械追踪溯源管理工作，审定相关管理制度和工作流程，保障必要的人员、经费和信息系统支持。

（二）采购部门

1.负责供应商资质的审核与备案，确保采购渠道合法合规。

2.采购医疗器械时，必须索取并留存能够证明医疗器械合法性及质量的相关文件和票据，确保采购信息的完整与准确，为后续追溯提供源头数据。

3.建立并维护合格供应商名录及相关信息档案。

（三）设备管理/仓储部门

1.负责医疗器械的验收、入库、储存、养护、发放、调配等环节的管理。

2.严格执行验收制度，核对医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、注册证号等关键信息，确保与采购记录一致，并做好验收记录。

3.对入库医疗器械进行统一编码管理（如适用），建立库存台账，做到账物相符，确保储存条件符合要求。

4.发放医疗器械时，严格按照规定程序操作，确保领用记录完整，流向清晰。

5.定期对库存医疗器械进行盘点，对近效期、过期、损坏的医疗器械进行标识和处理，并记录在案。

（四）临床使用部门

1.负责本部门所使用医疗器械的申领、核对、使用登记和管理。

2.医护人员在使用医疗器械前，必须对其规格型号、生产批号、有效期、包装完整性等进行核对，确认无误后方可使用。

3.对于植入性、介入性等高风险医疗器械，应在病历中准确、完整记录其关键追溯信息（如产品名称、规格型号、生产批号、序列号、生产企业、代理商等）。

4.妥善保管使用后的医疗器械相关记录，如手术器械包追溯卡、一次性使用无菌医疗器械使用记录等。

5.发现医疗器械不良事件或质量问题时，应立即停止使用，并按照规定程序及时上报和处理。

（五）信息管理部门

1.负责医疗器械追踪溯源信息系统的建设、维护和技术支持，确保系统稳定运行。

2.保障追溯数据的安全存储和传输，防止数据丢失、泄露或被篡改。

3.根据管理需求，协助相关部门进行数据统计、分析和查询。

（六）质量控制与纪检监察部门

1.负责对医疗器械追踪溯源管理制度的执行情况进行监督检查，定期开展专项检查或抽查。

2.对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。

3.参与医疗器械不良事件和质量投诉的调查处理，对违反本制度的行为进行责任追究。

三、追溯流程与要求

（一）采购与验收环节

1.供应商审核：采购部门应对医疗器械生产企业、经营企业的资质证明文件（如营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证等）进行严格审核，并将相关信息录入追溯系统或建立档案。

2.采购订单：采购订单应包含足够的追溯信息，如产品名称、规格型号、生产厂家、注册证号、数量、单价、交货日期等，并与供应商信息相关联。

3.到货验收：仓储或设备管理部门收到医疗器械后，应依据采购订单和随货同行单，对产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明、生产批号、有效期等进行逐一核对，确认无误后签字验收，并将验收信息录入追溯系统，生成唯一的入库标识（如二维码、条形码）。

（二）储存与养护环节

1.分区存放：医疗器械应按照其特性（如温湿度要求、是否避光等）分区、分类存放，并设置明显标识。

2.在库记录：对医疗器械的入库、出库、库存数量变化等情况进行实时记录，确保账物相符。

3.效期管理：采用先进先出（FIFO）或近效期先出（FEFO）原则，对近效期医疗器械进行预警管理，及时通知相关部门处理。

（三）发放与调配环节

1.领用申请：临床科室根据需求提出领用申请，经审批后到指定部门领取。

2.发放核对：发放人员应仔细核对领用申请信息与实物是否一致，确认无误后发放，并在追溯系统中记录发放信息，包括领用科室、领用人、领用日期、数量、产品批次等。

3.内部调配：因特殊情况需要在科室间