明胶空心胶囊生产工艺规范-征求意见稿.pdf明胶空心胶囊生产工艺规范-征求意见稿.docx

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明胶空心胶囊生产工艺规范

1范围

本文件规定了药用明胶空心胶囊生产的原料与包装材料要求、生产工艺流程、环境控制、设备管理、质量控制、人员卫生、文件记录、包装与贮存等内容。

本文件适用于药用明胶空心胶囊的生产企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB50457医药工业洁净厂房