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临床CRA考试题库试题及答案2025年版

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，CRA的主要职责是什么？()

A.研究者的工作

B.监督临床试验的实施

C.药物的研发

D.数据统计分析

2.在临床试验中，盲法的主要目的是什么？()

A.提高受试者的依从性

B.减少研究者的主观偏见

C.加快临床试验的速度

D.降低临床试验的成本

3.临床试验中，不良事件报告的时效性要求是什么？()

A.试验结束后立即报告

B.发生后24小时内报告

C.试验中期报告一次

D.每个季度报告一次

4.临床试验中，知情同意书的目的是什么？()

A.保护受试者的隐私

B.获取受试者的同意

C.减少临床试验的成本

D.提高临床试验的效率

5.在临床试验中，随机化的目的是什么？()

A.提高受试者的依从性

B.确保数据统计的有效性

C.减少研究者的工作量

D.提高临床试验的效率

6.临床试验中，研究者监查访视的频率通常是多少？()

A.每周一次

B.每月一次

C.每季度一次

D.每年一次

7.临床试验中，电子数据捕获系统（EDC）的主要作用是什么？()

A.管理临床试验数据

B.提高受试者的依从性

C.减少研究者的工作量

D.提高临床试验的效率

8.临床试验中，什么是终点指标？()

A.研究目的

B.研究中用于评估治疗效果的指标

C.研究方法

D.研究方案

9.临床试验中，CRA的职责范围包括哪些方面？()

A.研究方案的设计

B.监督临床试验的实施

C.数据的统计分析

D.研究报告的撰写

10.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验的质量

B.审查试验方案和知情同意书

C.负责数据统计分析

D.监督研究者的工作

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，CRA在监查访视时需要关注哪些方面？()

A.确保受试者按照方案接受治疗

B.检查数据记录的准确性和完整性

C.观察受试者的安全性事件

D.验证试验药物的供应和存储情况

E.确保研究者遵守伦理标准

12.以下哪些情况可能会导致临床试验的中断？()

A.研究者变更

B.受试者招募困难

C.试验药物供应中断

D.安全性问题

E.资金问题

13.在临床试验中，以下哪些是CRA在数据管理中需要执行的任务？()

A.监督数据录入和验证

B.确保数据的质量控制

C.维护电子数据捕获系统（EDC）

D.管理数据监查计划

E.审核数据监查报告

14.临床试验中，以下哪些是知情同意书（InformedConsent）应包含的内容？()

A.试验的目的和性质

B.可能的风险和受益

C.参与者的权利和责任

D.保密性和隐私保护

E.试验的退出机制

15.临床试验中，以下哪些是伦理审查委员会（IRB）审查的重点内容？()

A.研究设计和方法

B.受试者的权益和保护

C.隐私和保密性

D.研究者的资质和经验

E.试验的经费来源

三、填空题(共5题)

16.临床试验中，CRA需要对研究者的______进行监督，确保其符合研究方案和GCP的要求。

17.知情同意过程中，必须向受试者提供关于试验的______信息，以便他们做出明智的决定。

18.临床试验中，不良事件（AE）的报告流程通常包括______、评估和报告三个阶段。

19.在临床试验中，______是确保数据质量和完整性的关键。

20.临床试验中，伦理审查委员会（IRB）的审查内容包括______，以确保试验的伦理性和安全性。

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，CRA不需要对研究者的工作质量进行监督。()

A.正确B.错误

22.知情同意过程中，受试者有权在任何时候退出临床试验。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，不良事件的报告可以延迟至试验结束后进行。()

A.正确B.错误

24.伦理审查委员会（IRB）的审查仅限于临床试验的起始阶段。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，随机化可以完全消除选择偏倚。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明CRA在临床试验中的作用和重要性。

27.在临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

28.简述临床试