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药事管理法规培训课件

培训目标课程目标与学习重点法规体系理解系统掌握我国药品管理法律法规的完整体系架构，了解各层级法规之间的关系与效力等级，建立全面的法规认知框架合规流程掌握深入学习药品从研发、生产、流通到使用全生命周期的合规管理要求，掌握各环节的关键控制点和审批流程行业动态跟踪及时了解最新法规修订内容和行业标准变化，掌握监管趋势，确保企业合规管理与时俱进，降低合规风险

第一章药事管理法规体系概述核心法律框架我国药事管理法规体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，形成了完整的法律法规网络。最新修订版于2019年12月1日正式实施，强化了药品全生命周期管理理念。主要法规体系药品管理法：药事管理的根本大法药品生产质量管理规范(GMP)：生产环节质量保证药品经营质量管理规范(GSP)：流通环节质量控制药物警戒质量管理规范(GVP)：上市后安全监测监管机构职责国家药品监督管理局(NMPA)负责全国药品监督管理工作，省级药监部门负责辖区内的具体监管执行。

第二章药品研发与注册管理临床前研究药理学、毒理学研究，药学研究，建立质量标准临床试验I-IV期临床研究，伦理审查，知情同意注册申报资料准备，技术审评，现场核查上市许可获批上市，药品批准文号，标签说明书关键审批要点临床试验管理临床试验必须经伦理委员会批准并在药监部门备案。试验过程需严格遵循GCP规范，确保受试者权益保护和数据真实可靠。注册分类与要求

第三章药品生产管理1GMP标准体系药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的基础性法规。要求企业建立完善的质量管理体系，涵盖人员、厂房设施、设备、物料、生产管理、质量控制等各个方面。无菌药品GMP要求最为严格需定期进行GMP符合性检查关键工序需进行验证2生产许可管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》方可生产。许可证载明企业可生产的剂型和品种范围，不得超范围生产。变更控制要求生产场地、工艺、处方等重大变更需提前向药监部门申报并获批准。一般变更需进行充分验证和风险评估，并按要求备案或报告。

第三章药品生产管理1GMP认证体系药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品生产质量的核心标准。企业必须通过GMP认证，建立完善的质量管理体系，确保生产全过程符合规范要求。2生产许可管理企业需取得《药品生产许可证》方可从事药品生产活动。许可证载明生产范围、生产地址等关键信息，企业应在许可范围内开展生产经营。3质量控制要求建立完整的质量控制系统，包括原辅料检验、生产过程控制、成品放行检验等环节。所有质量活动必须有完整记录并可追溯。变更管理与持续合规药品生产过程中的任何变更都必须经过科学评估和审批。重大变更需向药品监管部门报告或申请批准。企业应建立变更控制程序，确保变更不影响药品质量。同时，要持续开展自查和风险评估，保持GMP合规状态。人员管理配备专业技术人员，开展定期培训与考核设施设备符合工艺要求，定期维护保养与验证物料管理严格供应商审计，全程质量控制文件记录建立完整文件体系，确保可追溯性

第四章药品流通与销售管理GSP规范要求药品经营质量管理规范(GSP)是药品流通环节的质量保证体系，要求企业建立覆盖采购、储存、销售、运输全过程的质量管理制度。采购管理严格审核供货单位资质，确保药品来源合法储存条件按规定条件储存，冷链药品需全程温控销售记录建立完整的销售记录，实现可追溯经营许可分类批发企业需取得《药品经营许可证》（批发），具备相应的仓储条件和管理能力。零售企业包括药店和医院药房，需符合开办标准并配备执业药师。药品追溯体系国家推行药品信息化追溯体系建设，要求生产、经营企业建立电子追溯系统，实现一物一码、物码同追。通过扫码可查询药品生产、流通全过程信息，保障药品质量安全。

第四章药品流通与销售管理药品流通环节直接关系到药品质量安全和患者用药安全。《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品流通领域的核心管理标准，规范了药品采购、储存、运输、销售全过程。GSP核心要求资质管理：取得《药品经营许可证》，明确经营范围人员要求：配备执业药师等专业技术人员设施条件：符合储存、运输温湿度等要求质量管理：建立完整的质量管理体系与追溯系统药品追溯体系建设国家推行药品信息化追溯体系，要求实现一物一码，物码同追。企业应按照《药品追溯码编码要求》建立追溯系统，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。1生产赋码生产企业对药品赋予唯一追溯码2流通扫码各环节扫码记录药品流向信息3数据上传及时上传追溯数据至监管平台4信息查询公众可查询药品追溯信息

第五章药品使用与临床管理医疗机构药事管理医疗机构需建立药事管理与药物治疗学委员会，负责制定药品采购目录、处方点评、用药监测等工作。完善的药事管理制度是保证临床合理用药的基础。储存与养护规范药品需按说明书规定的条件储存，定期进行养护