《药物临床试验研究团队管理规范》.pdfVIP

团体标准

药物临床试验研究团队管理规范

ManagementStandardsforInvestigatorTeamsinDrugClinical

Trials

（征求意见稿）

2025～～发布2025～～实施

河南省药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5研究团队的组成1

6资质管理4

7授权管理5

8培训管理5

9.人员管理7

10信息化管理7

11评估与持续改进8

附录A临床试验任务授权明细表9

参考文献12

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由郑州大学第一附属医院提出。

本文件由河南省药学会归口。

本文件起草单位：郑州大学第一附属医院、河南科技大学第一附属医院、河南省传染病

医院（郑州市第六人民医院）、河南省人民医院、郑州人民医院、阜外华中心血管病医院、

郑州市妇幼保健院、河南省肿瘤医院、郑州大学第二附属医院、郑州大学第三附属医院、安

阳市肿瘤医院、南阳医学高等专科学校第一附属医院、河南大学第一附属医院、新乡医学院

第一附属医院。

本文件主要起草人：田鑫、陶珺、刘瑞娟、魏静瑶、张丽珍、薛文华、王肖雲、张基、

席晨、张小高、王彩娥、周红敏、赵飞、刘平、张梦、王莹莹、赖耀文、惠红岩、曾田荷、

杨文辉、刘菁、邹乔、蔡灯塔。

II

引言

为规范药物临床试验研究团队体系建设，依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临

床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物Ⅰ期临床试验管

理指导原则（试行）》等法规制定本文件，用以引导和规范药物临床试验机构研究团队管理，

提高药物临床试验管理水平和研究质量。

本文件系统制定了药物Ⅰ期临床试验研究团队建设的全过程要素。通过统一的人员组成、

授权、培训、考核、管理及持续改进等要求，为各级医疗机构建立结构合理、资质合规、分

工明确、培训系统、管理高效的研究团队提供标准化依据。

III

药物临床试验研究团队管理规范

1范围

本文件规定了药物Ⅰ期临床试验研究团队的组成、资质审核、授权管理、培训管理、人

员管理、信息化管理和评估与持续改进等要求。

本文件适用于各级医疗机构用于药物Ⅰ期临床试验研究团队的建设。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

药物临床试验drugclinicaltrial

指以人体（患者或健康试验参与者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临

床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，

以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

3.2

药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitution

具备相应条件，