《药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》.pdfVIP

团体标准

药物临床试验机构临床试验用药品

管理规范

ManagementStandardsforinvestigationalproductinDrug

ClinicalTrialInstitutions

（征求意见稿）

2025～～发布2025～～实施

河南省药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4试验用药品的管理组织2

5试验用药品的管理单元3

6试验用药品的管理文件4

7试验用药品的管理流程4

8Ⅰ期临床试验的试验用药品管理10

9试验用药品的信息化管理11

10监督管理11

附录A（资料性）申办者提供文件清单13

附录B（资料性）试验用药品接收登记表样式14

附录C（资料性）药物临床试验专用处方笺15

附录D（资料性）试验用药品领用登记表16

附录E（资料性）试验用药品转移记录表17

附录F（资料性）试验用药品回收单19

附录G（资料性）试验用药品退回登记表21

参考文献23

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》的规定起草。

本文件由郑州大学第一附属医院提出。

本文件由河南省药学会归口。

本文件起草单位：郑州大学第一附属医院、河南省人民医院、郑州大学第二附属医

院、河南省传染病医院、河南中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第二附属医院、

河南省肿瘤医院、郑州市第七人民医院、郑州大学第三附属医院、郑州大学第五附属医

院、新乡医学院第一附属医院、新乡医学院第三附属医院、郑州市妇幼保健院、南阳市

中心医院、商丘市第一人民医院。

本文件主要起草人：田鑫、薛文华、席晨、李泽运、张小高、卫丹、王洁、陶珺、

关克磊、赖耀文、王肖雲、王彩娥、周红敏、赵飞、刘平、张梦、王莹莹、惠红岩、曾

田荷、杨文辉、刘菁、邹乔、蔡灯塔。

II

引言

临床试验的目的是验证新药的有效性和安全性，确定其临床应用价值。试验用药品，

指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品作为临床试验开展的核心，其重要性

显而易见。然而，试验用药品的管理过程存在管理要求高、管理周期长、药品有效期不固

定、药品安全性尚处于探索中且涉及不同岗位人员共同参与管理等情况。由于不同临床试

验机构对试验用药品的管理形式及标准参差不齐，多中心开展的临床试验常常出现不同形

式的试验用药品相关的方案违背，可能对受试者安全及试验结果造成不可估量的损害。

该标准的发布与推广，将指导各级临床试验机构，尤其是新备案的临床试验机构建立

标准化的临床试验药房，优化试验用药品管理流程，确保试验用药品的闭环管理，减少试

验用药品相关的方案违背发生，促进药物临床试验的顺利开展。

III

药物临床试验机构临床试验用药品管理规范

1范围

本文件规定了药物临床试验机构对临床试验用药品的管理组织、管理单元、管理流程、

管理文件和监督管理的要求。

本文件适用于药物临床试验机构对临床试验用药品的现场管理。

2规范性引用文件