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除菌过滤器3Q验证方案

一、验证目的与范围

1.1目的：本方案旨在通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），系统性地证明并记录：

①所选用的除菌过滤器及其系统，在预定的工艺条件下，能够持续、稳定地去除药液中的所有微生物，从而获得无菌滤出液，达到无菌保证水平（SAL）≤10?3（针对单个除菌过滤步骤）。

②过滤系统安装正确，操作程序有效，并能通过完整性测试进行放行。

过滤器与产品及工艺流体的相容性良好，不产生不可接受的析出物或吸附。

1.2范围：本方案适用于[产品名称]生产过程中，一个特定批次或工艺步骤所使用的新除菌过滤系统的初次验证。验证活动涵盖：

①过滤器单元：滤芯/滤膜。②